Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von 20vPnC bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren

17. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN KINDERN IM ALTER VON 15 MONATEN BIS 17 JAHREN

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
839

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von ≥ 15 Monaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Gesunde Kinder, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.
  • Für Kinder unter 5 Jahren schriftliche Dokumentation des Erhalts von mindestens 3 Dosen 13vPnC. Die letzte Dosis von 13vPnC muss > 2 Monate vor Aufnahme in die Studie verabreicht worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Prüfimpfstoff oder mit PPSV23 oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme
  • Kohorten 3 und 4: Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: => 15 bis 23 Monate alt
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Kohorte 2: 2 bis 4 Jahre alt
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Kohorte 3: 5 bis 9 Jahre alt
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Kohorte 4: 10 bis 17 Jahre
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. Eine Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötung und Schwellung wurden als leicht eingestuft: > 0,0 bis 2,0 cm, mäßig: > 2,0 bis 7,0 cm und stark: > 7,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht eingestuft: Schmerzen bei sanfter Berührung (Kohorte 1) und beeinträchtigten die Aktivität nicht (Kohorte 2–4); mäßig: Schmerzen bei sanfter Berührung durch Weinen (Kohorte 1) und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität (Kohorte 2-4) und; schwer: eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen (Kohorte 1) und verhinderte tägliche Aktivitäten (Kohorte 2-4). Das 95-Prozent-(%)-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die veranlasste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden: Kohorte 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Zu den systemischen Ereignissen für Kohorte 1 gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/vermehrter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft. Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die veranlasste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden: Kohorten 2, 3 und 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Systemische Ereignisse für die Kohorten 2–4 umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad C definiert und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen waren als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mittel (leichte Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhindert tägliche Routineaktivitäten) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) bis zu 1 Monat nach der Impfung melden
Zeitfenster: Ab der Impfung (an Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Ab der Impfung (an Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bis zu 6 Monate nach der Impfung melden
Zeitfenster: Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das unabhängig von der Dosis auftrat: mit Todesfolge; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 6 Monate nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden
Zeitfenster: Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er andauert oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend war. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Immunglobulin-G (IgG)-Konzentrationen für die 7 zusätzlichen Serotypen von vor bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung: Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für die 7 zusätzlichen 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Die Überlegenheit der IgG-Konzentration 1 Monat nach 20vPnC gegenüber vor der Impfung wurde für jeden Serotyp nachgewiesen, wenn das um 95 % niedrigere KI von GMFR > 1 war.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA)-Titer für die 7 zusätzlichen Serotypen von vor bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung: Kohorte 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 7 der zusätzlichen 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Die Überlegenheit der OPA-Titer 1 Monat nach 20vPnC gegenüber vor der Impfung wurde für jeden Serotyp nachgewiesen, wenn das um 95 % niedrigere KI der GMFR > 1 war.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Niveaus von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen für die 7 zusätzlichen Serotypen 1 Monat nach der Impfung nur in Kohorte 1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung am 1. Tag
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für die 7 zusätzlichen 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefiniertem Niveau (>=0,35 Mikrogramm pro Milliliter) der IgG-Konzentration für die 7 zusätzlichen 20vPnC-Serotypen vorgelegt. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach der Impfung am 1. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titer für die 7 zusätzlichen Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Nur Kohorten 2, 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg der serotypspezifischen OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC und dem damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt. OPA-Titer wurden in einer randomisierten Untergruppe von Proben in Kohorte 2 für diese Ergebnismessung gemessen.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischem IgG für die 20vPnC-Serotypen vor und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden für Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMCs und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen für die 13vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für die 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen für die 20vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorte 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titern für die 20vPnC-Serotypen vor und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung am 1. Tag und 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. OPA-Titer wurden in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 1 und 2 gemessen. OPA-Titer für die 13vPnC-Serotypen wurden in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 3 und 4 gemessen.
Vor der Impfung am 1. Tag und 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titern für die 20vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. OPA-Titer, gemessen in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 1 und 2 für diese Ergebnismessung.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titern für die 13vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorten 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. OPA-Titer für die 13vPnC-Serotypen wurden in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 3 und 4 gemessen.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7471014
  • 2019-003308-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten