Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von 20vPnC bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren

17. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN KINDERN IM ALTER VON 15 MONATEN BIS 17 JAHREN

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von ≥ 15 Monaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Gesunde Kinder, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.
  • Für Kinder unter 5 Jahren schriftliche Dokumentation des Erhalts von mindestens 3 Dosen 13vPnC. Die letzte Dosis von 13vPnC muss > 2 Monate vor Aufnahme in die Studie verabreicht worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Prüfimpfstoff oder mit PPSV23 oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme
  • Kohorten 3 und 4: Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: => 15 bis 23 Monate alt
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Kohorte 2: 2 bis 4 Jahre alt
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Kohorte 3: 5 bis 9 Jahre alt
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Kohorte 4: 10 bis 17 Jahre
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. Eine Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötung und Schwellung wurden als leicht eingestuft: > 0,0 bis 2,0 cm, mäßig: > 2,0 bis 7,0 cm und stark: > 7,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht eingestuft: Schmerzen bei sanfter Berührung (Kohorte 1) und beeinträchtigten die Aktivität nicht (Kohorte 2–4); mäßig: Schmerzen bei sanfter Berührung durch Weinen (Kohorte 1) und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität (Kohorte 2-4) und; schwer: eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen (Kohorte 1) und verhinderte tägliche Aktivitäten (Kohorte 2-4). Das 95-Prozent-(%)-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die veranlasste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden: Kohorte 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Zu den systemischen Ereignissen für Kohorte 1 gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/vermehrter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft. Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die veranlasste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden: Kohorten 2, 3 und 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Systemische Ereignisse für die Kohorten 2–4 umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad C definiert und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen waren als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mittel (leichte Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhindert tägliche Routineaktivitäten) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) bis zu 1 Monat nach der Impfung melden
Zeitfenster: Ab der Impfung (an Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Ab der Impfung (an Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bis zu 6 Monate nach der Impfung melden
Zeitfenster: Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das unabhängig von der Dosis auftrat: mit Todesfolge; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 6 Monate nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden
Zeitfenster: Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er andauert oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend war. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab der Impfung (an Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Immunglobulin-G (IgG)-Konzentrationen für die 7 zusätzlichen Serotypen von vor bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung: Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für die 7 zusätzlichen 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Die Überlegenheit der IgG-Konzentration 1 Monat nach 20vPnC gegenüber vor der Impfung wurde für jeden Serotyp nachgewiesen, wenn das um 95 % niedrigere KI von GMFR > 1 war.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA)-Titer für die 7 zusätzlichen Serotypen von vor bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung: Kohorte 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 7 der zusätzlichen 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Die Überlegenheit der OPA-Titer 1 Monat nach 20vPnC gegenüber vor der Impfung wurde für jeden Serotyp nachgewiesen, wenn das um 95 % niedrigere KI der GMFR > 1 war.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Niveaus von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen für die 7 zusätzlichen Serotypen 1 Monat nach der Impfung nur in Kohorte 1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung am 1. Tag
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für die 7 zusätzlichen 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefiniertem Niveau (>=0,35 Mikrogramm pro Milliliter) der IgG-Konzentration für die 7 zusätzlichen 20vPnC-Serotypen vorgelegt. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach der Impfung am 1. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titer für die 7 zusätzlichen Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Nur Kohorten 2, 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg der serotypspezifischen OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC und dem damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt. OPA-Titer wurden in einer randomisierten Untergruppe von Proben in Kohorte 2 für diese Ergebnismessung gemessen.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischem IgG für die 20vPnC-Serotypen vor und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden für Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMCs und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen für die 13vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für die 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen für die 20vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorte 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden aus Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titern für die 20vPnC-Serotypen vor und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung am 1. Tag und 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. OPA-Titer wurden in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 1 und 2 gemessen. OPA-Titer für die 13vPnC-Serotypen wurden in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 3 und 4 gemessen.
Vor der Impfung am 1. Tag und 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titern für die 20vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden aus Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F; und 7 zusätzliche 20vPnC-Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. OPA-Titer, gemessen in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 1 und 2 für diese Ergebnismessung.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen OPA-Titern für die 13vPnC-Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung: Kohorten 3 und 4
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer wurden für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. GMFR = geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. OPA-Titer für die 13vPnC-Serotypen wurden in einer randomisierten Untergruppe von Serumproben in den Kohorten 3 und 4 gemessen.
Vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471014
  • 2019-003308-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 20vPnC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren