Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 17 lat

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

JEDNORAMIENNE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH DZIECI W WIEKU OD 15 MIESIĘCY DO 17 LAT

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 17 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
839

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Copperview Medical Center
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥15 miesięcy do <18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdrowe dzieci, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, kwalifikują się do badania.
  • Dla dzieci <5 lat, pisemna dokumentacja odbioru co najmniej 3 dawek 13vPnC. Ostatnia dawka 13vPnC musiała zostać podana >2 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom lub szczepionką PPSV23 lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu
  • Kohorty 3 i 4: kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: =>15 do 23 miesięcy
20vPnC
Biologiczny: 20vPnC
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: Kohorta 2: w wieku od 2 do 4 lat
20vPnC
Biologiczny: 20vPnC
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: Kohorta 3: w wieku od 5 do 9 lat
20vPnC
Biologiczny: 20vPnC
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: Kohorta 4: w wieku od 10 do 17 lat
20vPnC
Biologiczny: 20vPnC
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. Jedna jednostka miary =0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0,0 do 2,0 cm, umiarkowane: >2,0 do 7,0 cm i ciężkie: >7,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: bolesny przy delikatnym dotknięciu (kohorta 1) i nie zakłócający aktywności (kohorta 2-4); umiarkowane: boli, jeśli delikatnie dotyka się płaczem (kohorta 1) i przeszkadza w codziennych czynnościach (kohorta 2-4) oraz; ciężkie: ograniczone ruchy kończyn (kohorta 1) i brak codziennej aktywności (kohorta 2-4). 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe wywołane w ciągu 7 dni po szczepieniu: kohorta 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe dla Kohorty 1 obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/zwiększony sen i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszenie apetytu oceniono jako łagodne (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia). Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, ​​płacz nie do uspokojenia). 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe wywołane w ciągu 7 dni po szczepieniu: kohorty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe dla kohort 2-4 obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów były sklasyfikowane jako łagodne (brak ingerencji w aktywność), umiarkowane (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężkie (uniemożliwia codzienną rutynową aktywność). 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona. Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) zgłoszono w tym pomiarze wyników.
Od szczepienia (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; była wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki. 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
Wzrosty średniej geometrycznej (GMFR) stężeń immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypów pneumokoków dla 7 dodatkowych serotypów od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC: Kohorta 1 i 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI zostały obliczone przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyższość stężenia IgG 1 miesiąc po 20vPnC i przed szczepieniem dla każdego serotypu wykazano, jeśli 95% niższy CI GMFR wynosił >1.
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
GMFR miana specyficznej dla serotypu pneumokoków aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla 7 dodatkowych serotypów od przed do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC: Kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyższość mian OPA 1 miesiąc po 20vPnC i przed szczepieniem dla każdego serotypu została wykazana, jeśli 95% niższy przedział ufności GMFR wynosił >1.
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wcześniej określonymi poziomami stężeń IgG swoistych dla serotypów pneumokoków dla 7 dodatkowych serotypów po 1 miesiącu od szczepienia tylko w kohorcie 1
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po szczepieniu w dniu 1
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Odsetek uczestników z predefiniowanym poziomem (>=0,35 mikrogramów na mililitr) stężenia IgG dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W 1 miesiąc po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana OPA swoistego dla serotypu pneumokoków dla 7 dodatkowych serotypów od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu: tylko kohorty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Przedstawiono odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA specyficznych dla serotypu od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC i związanym z tym dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona. Miana OPA mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek w Kohorcie 2 dla tej miary wyników.
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń (GMC) IgG swoistych dla serotypu pneumokoków dla serotypów 20vPnC przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. GMC odpowiadające 2-stronnemu 95% przedziałowi ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich 2-stronnych 95% przedziałów ufności (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
GMFR stężeń IgG swoistych dla serotypu pneumokoków dla serotypów 13vPnC od przed do 1 miesiąca po szczepieniu: Kohorta 1 i 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
GMFR stężeń IgG swoistych dla serotypu pneumokoków dla serotypów 20vPnC od przed do 1 miesiąca po szczepieniu: Kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) mian OPA swoistych dla serotypów pneumokoków dla serotypów 20vPnC przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w 1. dniu i 1 miesiąc po szczepieniu
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich dwustronnych 95% CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Miana OPA mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek surowicy w kohortach 1 i 2. Miana OPA dla serotypów 13vPnC mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek surowicy w kohortach 3 i 4.
Przed szczepieniem w 1. dniu i 1 miesiąc po szczepieniu
GMFR miana OPA swoistego dla serotypu pneumokoków dla serotypów 20vPnC od przed do 1 miesiąca po szczepieniu: kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Miana OPA mierzono w randomizowanej podgrupie próbek surowicy w Kohortach 1 i 2 dla tego pomiaru wyniku.
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
GMFR miana OPA swoistego dla serotypu pneumokoków dla serotypów 13vPnC od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu: kohorty 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Miana OPA dla serotypów 13vPnC mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek surowicy w kohortach 3 i 4.
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7471014
  • 2019-003308-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami