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Oral ISL QM als PrEP bei Cisgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion (MK-8591-022) (Impower-022)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Islatravir einmal monatlich als Präexpositionsprophylaxe bei Cisgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion

In dieser Studie wird untersucht, ob orales Islatravir (ISL) bei Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) wirksam verhindert. Die Studie vergleicht die einmal monatlich eingenommene orale ISL mit der Standardmedikation zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF), die einmal täglich eingenommen wird. Die primäre Hypothese ist, dass orales ISL die jährliche Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen wirksamer als FTC/TDF reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Laborbefunden verringerter Lymphozyten- und CD4+-T-Zellzahlen im gesamten Islatravir-Programm wurde die Dosierung der verblindeten Studienintervention am 13. Dezember 2021 eingestellt und das Screening und die Randomisierung neuer Teilnehmer beendet. Vor diesem Datum durchgeführte verblindete Assessments werden als Studienteil 1 bezeichnet. Während Studienteil 2 haben Teilnehmer aus Teil 1 die Möglichkeit, während der Fortsetzung der Studie täglich FTC/TDF zu erhalten. Studienteil 3 wurde hinzugefügt, um die Studieninterventionszuweisung jedes Teilnehmers in Teil 1 zu entblinden, die Teilnehmer weiterhin mit FTC/TDF zu behandeln und die Sicherheit zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Südafrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-nicht-Infektion basierend auf negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnissen vor der Randomisierung.
  • Sexuell aktiv (Vaginal- und/oder Analsex) mit einem männlichen Sexualpartner in den 30 Tagen vor dem Screening.
  • Hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion.
  • Nicht schwanger oder stillend und eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP und wendet während des Interventionszeitraums und für mindestens 42 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode an.
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Befunde einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer früheren HBV-Infektion.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Cabotegravir, Lenacapavir oder anderen lang wirkenden HIV-Präventionsprodukten.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Erwartung, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISL QM
ISL (Islatravir) einmal monatlich UND Placebo zu FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) einmal täglich. Nach der studienweiten Einstellung der ISL-Verabreichung hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, einmal täglich offenes FTC/TDF zu erhalten.
Arzneimittel: Islatravir
60-mg-Tablette zum Einnehmen einmal monatlich während Teil 1.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Placebo gegen FTC/TDF
0-mg-Tablette, die während Teil 1 einmal täglich verabreicht wird.
Aktiver Komparator: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ oder Generikum Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) einmal täglich verabreicht. Placebo zu ISL (Islatravir), einmal monatlich verabreicht. Nach der studienweiten Einstellung der ISL-Verabreichung hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, die offene Behandlung mit FTC/TDF fortzusetzen. Nach Beginn der offenen Behandlung wurde kein Placebo mehr verabreicht.
Arzneimittel: FTC/TDF
Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat oder 201,22 mg Tenofovirdisoproxilphosphat), die einmal täglich in den Teilen 1, 2 und 3 oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: Placebo zu ISL
0 mg Tablette oral einmal monatlich in Teil 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektion pro Jahr bei Teilnehmern während der verblindeten Behandlung +42 Tage nach der Verblindung
Zeitfenster: Bis zu etwa 325 Tage
Die Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen pro Jahr ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HIV-1-Infektionen während des Bewertungszeitraums geteilt durch die Anzahl der Personenjahre im Arm. Die Daten basieren auf Teilnehmern mit bestätigter HIV-1-Infektion. Die ursprünglich geplante primäre statistische Analyse wurde mit Beginn der offenen Behandlung durch eine Änderung gestrichen.
Bis zu etwa 325 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der verblindeten Behandlung + 42 Tage nach der Verblindung ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu etwa 325 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis zu etwa 325 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die verblindete Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 283 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Für jeden Behandlungsarm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die verblindete Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis zu 283 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate pro Jahr während der verblindeten Behandlung einer bestätigten HIV-1-Infektion bei mit ISL behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 237 Tage
Die Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen pro Jahr ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HIV-1-Infektionen während des Bewertungszeitraums geteilt durch die Anzahl der Personenjahre im Arm. Die Daten basieren auf Teilnehmern mit bestätigter HIV-1-Infektion. Die ursprünglich geplante sekundärstatistische Analyse wurde per Novelle mit Beginn der offenen Behandlung gestrichen.
Bis zu etwa 237 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-001289-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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