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QM oral de ISL como PrEP en mujeres cisgénero con alto riesgo de infección por VIH-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de islatravir oral una vez al mes como profilaxis previa a la exposición en mujeres cisgénero con alto riesgo de infección por VIH-1

Este estudio evaluará si el islatravir oral (ISL) es eficaz para prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en mujeres con alto riesgo de infección por el VIH-1. El estudio comparará el ISL oral que se toma una vez al mes con el medicamento estándar para la prevención de la infección por VIH-1, emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF), que se toma una vez al día. La hipótesis principal es que el ISL oral es más eficaz que el FTC/TDF para reducir la tasa de incidencia por año de infecciones confirmadas por el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según los hallazgos de laboratorio de disminución de linfocitos y recuentos de células T CD4+ en todo el programa de islatravir, la dosificación de la intervención del estudio ciego se detuvo el 13 de diciembre de 2021 y finalizó la selección y la aleatorización de nuevos participantes. Las evaluaciones cegadas realizadas antes de esta fecha se designan como Parte 1 del estudio. Durante la Parte 2 del estudio, los participantes de la Parte 1 tienen la opción de recibir FTC/TDF diarios mientras continúan en el estudio. Se agregó la Parte 3 del estudio para desenmascarar la asignación de intervención del estudio de la Parte 1 de cada participante, continuar con los participantes en FTC/TDF y monitorear la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
730

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Sudáfrica, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No infectado por el VIH confirmado según los resultados negativos de las pruebas de VIH-1/VIH-2 antes de la aleatorización.
  • Sexualmente activo (sexo vaginal y/o anal) con una pareja sexual masculina en los 30 días anteriores a la selección.
  • Alto riesgo de infección por VIH-1.
  • No está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y está usando un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención y durante al menos 42 días después de la última dosis.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Hallazgos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o VHB anterior.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Uso anterior o actual de cabotegravir, lenacapavir o cualquier otro producto de prevención del VIH de acción prolongada.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
  • Esperando concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gestión de Calidad de ISL
ISL (islatravir) una vez al mes Y placebo a FTC/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxilo) una vez al día. Tras el cese de la administración de ISL en todo el estudio, los participantes tuvieron la opción de recibir FTC/TDF de etiqueta abierta administrado una vez al día.
Droga: Islatravir
Tableta oral de 60 mg administrada una vez al mes durante la Parte 1.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Placebo a FTC/TDF
Comprimido de 0 mg administrado una vez al día durante la Parte 1.
Comparador activo: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ o producto genérico emtricitabina/tenofovir disoproxilo) administrado una vez al día. Placebo a ISL (islatravir) administrado una vez al mes. Tras el cese de la administración de ISL en todo el estudio, los participantes tuvieron la opción de continuar con FTC/TDF de etiqueta abierta. Ya no se administró placebo una vez que comenzó el tratamiento abierto.
Droga: FTC/TDF
Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o 201,22 mg de tenofovir disoproxil fosfato), administrados por vía oral una vez al día en las Partes 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Placebo a ISL
Comprimido de 0 mg administrado por vía oral una vez al mes en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia por año de infección por VIH-1 confirmada entre los participantes durante el tratamiento ciego +42 días después del tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 325 días
La tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas es el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas durante el período de evaluación dividido por el número de años-persona en el brazo. Los datos se basan en participantes con infección por VIH-1 confirmada. El análisis estadístico primario originalmente planeado se eliminó mediante enmienda cuando se inició el tratamiento abierto.
Hasta aproximadamente 325 días
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) durante el tratamiento ciego + 42 días después del tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 325 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentaron un EA para cada grupo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 325 días
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio ciego debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 283 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará para cada grupo de tratamiento el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio ciego debido a un EA.
Hasta 283 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia por año durante el tratamiento ciego de la infección por VIH-1 confirmada entre los participantes tratados con ISL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 237 días
La tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas es el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas durante el período de evaluación dividido por el número de años-persona en el brazo. Los datos se basan en participantes con infección por VIH-1 confirmada. El análisis estadístico secundario originalmente planeado se eliminó mediante enmienda cuando se inició el tratamiento abierto.
Hasta aproximadamente 237 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-001289-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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