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Oral ISL QM als PrEP bei Cisgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion (MK-8591-022) (Impower-022)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Islatravir einmal monatlich als Präexpositionsprophylaxe bei Cisgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion

In dieser Studie wird untersucht, ob orales Islatravir (ISL) bei Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) wirksam verhindert. Die Studie vergleicht die einmal monatlich eingenommene orale ISL mit der Standardmedikation zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF), die einmal täglich eingenommen wird. Die primäre Hypothese ist, dass orales ISL die jährliche Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen wirksamer als FTC/TDF reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Laborbefunden verringerter Lymphozyten- und CD4+-T-Zellzahlen im gesamten Islatravir-Programm wurde die Dosierung der verblindeten Studienintervention am 13. Dezember 2021 eingestellt und das Screening und die Randomisierung neuer Teilnehmer beendet. Vor diesem Datum durchgeführte verblindete Assessments werden als Studienteil 1 bezeichnet. Während Studienteil 2 haben Teilnehmer aus Teil 1 die Möglichkeit, während der Fortsetzung der Studie täglich FTC/TDF zu erhalten. Studienteil 3 wurde hinzugefügt, um die Studieninterventionszuweisung jedes Teilnehmers in Teil 1 zu entblinden, die Teilnehmer weiterhin mit FTC/TDF zu behandeln und die Sicherheit zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Südafrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-nicht-Infektion basierend auf negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnissen vor der Randomisierung.
  • Sexuell aktiv (Vaginal- und/oder Analsex) mit einem männlichen Sexualpartner in den 30 Tagen vor dem Screening.
  • Hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion.
  • Nicht schwanger oder stillend und eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP und wendet während des Interventionszeitraums und für mindestens 42 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode an.
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Befunde einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer früheren HBV-Infektion.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Cabotegravir, Lenacapavir oder anderen lang wirkenden HIV-Präventionsprodukten.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Erwartung, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISL QM
ISL (Islatravir) einmal monatlich UND Placebo zu FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) einmal täglich. Nach der studienweiten Einstellung der ISL-Verabreichung hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, einmal täglich offenes FTC/TDF zu erhalten.
Arzneimittel: Islatravir
60-mg-Tablette zum Einnehmen einmal monatlich während Teil 1.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Placebo gegen FTC/TDF
0-mg-Tablette, die während Teil 1 einmal täglich verabreicht wird.
Aktiver Komparator: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ oder Generikum Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) einmal täglich verabreicht. Placebo zu ISL (Islatravir), einmal monatlich verabreicht. Nach der studienweiten Einstellung der ISL-Verabreichung hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, die offene Behandlung mit FTC/TDF fortzusetzen. Nach Beginn der offenen Behandlung wurde kein Placebo mehr verabreicht.
Arzneimittel: FTC/TDF
Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat oder 201,22 mg Tenofovirdisoproxilphosphat), die einmal täglich in den Teilen 1, 2 und 3 oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: Placebo zu ISL
0 mg Tablette oral einmal monatlich in Teil 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektion pro Jahr bei Teilnehmern während der verblindeten Behandlung +42 Tage nach der Verblindung
Zeitfenster: Bis zu etwa 325 Tage
Die Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen pro Jahr ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HIV-1-Infektionen während des Bewertungszeitraums geteilt durch die Anzahl der Personenjahre im Arm. Die Daten basieren auf Teilnehmern mit bestätigter HIV-1-Infektion. Die ursprünglich geplante primäre statistische Analyse wurde mit Beginn der offenen Behandlung durch eine Änderung gestrichen.
Bis zu etwa 325 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der verblindeten Behandlung + 42 Tage nach der Verblindung ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu etwa 325 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis zu etwa 325 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die verblindete Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 283 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Für jeden Behandlungsarm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die verblindete Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis zu 283 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate pro Jahr während der verblindeten Behandlung einer bestätigten HIV-1-Infektion bei mit ISL behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 237 Tage
Die Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen pro Jahr ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HIV-1-Infektionen während des Bewertungszeitraums geteilt durch die Anzahl der Personenjahre im Arm. Die Daten basieren auf Teilnehmern mit bestätigter HIV-1-Infektion. Die ursprünglich geplante sekundärstatistische Analyse wurde per Novelle mit Beginn der offenen Behandlung gestrichen.
Bis zu etwa 237 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-001289-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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