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Die Wirkung der arthroskopischen subakromialen Dekompression bei Patienten, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen. (SELECT)

26. April 2025 aktualisiert von: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Die Wirkung der arthroskopischen subakromialen Dekompression bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Es sollte untersucht werden, ob die glenohumerale Arthroskopie und die arthroskopische subakromiale Dekompression wirksamer als die glenohumerale Arthroskopie allein sind, um das von den Patienten berichtete Ergebnis nach 12 Monaten bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) zu verbessern, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als patienten- und bewerterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder ASAD und glenohumerale Arthroskopie (Interventionsgruppe) oder glenohumerale Arthroskopie allein (Kontrollgruppe). Die beiden Gruppen erhalten eine identische postoperative Rehabilitation bestehend aus 3 Monaten Physiotherapie in einem kommunalen Rahmen. Der primäre Endpunkt ist der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. Die Studie wird sich an die CONSORT-Richtlinien halten.

Alle Teilnehmer werden nacheinander aus der Ambulanz, Arthroskopisches Zentrum, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Hvidovre, rekrutiert. Konsultierende orthopädische Chirurgen führen im Rahmen ihrer Beratung die anfängliche Eignungsprüfung durch. Berechtigte Teilnehmer werden ausführlich mündlich und schriftlich über die Studie und ihr Recht auf jederzeitigen Rücktritt informiert. Patienten, die ihr schriftliches und informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erhalten haben, erhalten geplante Termine für die Ausgangsuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SIS-Diagnose (Klinische SIS-Diagnose des Beraters + mindestens 3 von 5 positiven Tests aus den folgenden: Hawkin-, Neer-, Jobe-, Schmerzbogen- und Außenrotationswiderstandstest)
  • Positiver subakromialer Injektionstest
  • Schleichendes Auftreten von Schulterschmerzen
  • Wird von einem orthopädischen Schulterspezialisten als chirurgischer Kandidat angesehen.
  • Symptome seit mindestens 6 Monaten
  • Absolvierung eines mindestens 3-monatigen betreuten Schultertrainings
  • Keine Besserung der Symptome für mindestens 3 Monate
  • Dem Patienten muss zugemutet werden, an Rehabilitations- und Nachuntersuchungen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung (ASA-Score größer oder gleich 4), systemische Muskel-Skelett-Erkrankung, entzündliche Gelenkerkrankung (z. rheumatoider Arthritis), symptomatischer Halswirbelsäulenpathologie oder Thoracic-outlet-Syndrom.
  • Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke, verkalkte Sehnenentzündung, Labrumriss, Schultersteife, Bizepssehnenpathologie, akromioklavikuläre Osteoarthrose, glenohumerale Osteoarthrose oder andere begleitende Schulterpathologie.
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie an der betroffenen Schulter.
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Laufender Arbeitnehmerentschädigungsfall oder Jobrehabilitationsprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glenohumerale Arthroskopie und arthroskopische subakromiale Dekompression
Die Interventionsgruppe erhält eine Glenohumeralarthroskopie und ASAD. Die Teilnehmer werden mit einer Armschlinge entlassen und an eine 3-monatige Physiotherapie in einem kommunalen Umfeld überwiesen. Die Teilnehmer erhalten ein Rehabilitationsprogramm mit progressiven Übungen zur Anleitung der Rehabilitation.
Verfahren: Glenohumerale Arthroskopie + arthroskopische subakromiale Dekompression
Zusätzlich zur glenohumeralen Athroskopie wird ein laterales Portal für den Zugang zum subakromialen Raum verwendet. Der subakromiale Raum wird dekomprimiert, wobei entzündetes Schleimbeutelgewebe und akromioklavikuläre Osteophyten entfernt werden, das Ligamentum coracoacromiale freigesetzt wird und, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet, eine Akromioplastik ad modum Caspari durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Glenohumerale Arthroskopie und Hautschnitt
Die Kontrollgruppe erhält eine glenohumerale Arthroskopie, jedoch keine Behandlung der subakromialen Strukturen. Um die bestmögliche Verblindung zu ermöglichen, wird eine 7–10 mm lange Inzision, die der für ASAD verwendeten nachahmt, an der lateralen Seite des Arms 2–3 distal des Schulterdachs durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit einer Armschlinge entlassen und an eine 3-monatige Physiotherapie in einem kommunalen Umfeld überwiesen. Die Teilnehmer erhalten ein Rehabilitationsprogramm mit progressiven Übungen zur Anleitung der Rehabilitation.
Verfahren: Glenohumerale Arthroskopie + seitlicher Hautschnitt
Die glenohumerale Arthroskopie wird als Standard-Untersuchungsverfahren durchgeführt. Der Patient wird unter Vollnarkose gesetzt und in der „Beach-Chair-Position“ gelagert. Als Zugang zum Gelenk dienen ein vorderes oberes Portal und ein hinteres mittleres Glenoidportal. Folgende Strukturen werden mindestens untersucht: die Gelenkfläche des Humeruskopfes und das Glenoid, das Labrum, die lange Bizepssehne und deren Ansatz am oberen Labrum, die Unterfläche der Supraspinatus- und Infraspinatussehne, die Subscapularissehne und das Glenohumerale Bänder. Um eine bestmögliche Verblindung zu ermöglichen, wird bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe ein Hautschnitt (ähnlich dem bei der arthroskopischen subakromialen Dekompression) an der lateralen Seite der Schulter durchgeführt. Der Obturator wird in das subkutane Gewebe eingeführt und ein leichtes kreisförmiges Release durchgeführt. Die Deltoideusfaszie wird nicht perforiert und der subakromiale Raum wird nicht betreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
Das primäre Ergebnis ist SPADI 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 24 Monate
SPADI wird als sekundäres Ergebnis 3, 6 und 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff registriert.
24 Monate
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oxford Shoulder Score wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff registriert.
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von drei Fragen bewertet:

  1. „Wie hängen die Probleme mit Ihrer Schulter jetzt im Vergleich zu vor der Operation zusammen?“ (Antwortmöglichkeiten: überhaupt keine Probleme, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter)
  2. „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem Ergebnis Ihrer Operation bisher?“ (Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden, ziemlich zufrieden, nicht sehr zufrieden, sehr enttäuscht)
  3. "Wenn Sie die Zeit zurückdrehen könnten, würden Sie sich trotzdem für die Schulteroperation entscheiden?" (Antwortmöglichkeiten: ja, nein, nicht sicher).
12 Monate
Bewegungsbereich der aktiven Schulterabduktion (AROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsbereich der aktiven Schulterabduktion wird 3 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff registriert.
12 Monate
Schmerzen während der Bewegungsreichweite der aktiven Schulterabduktion (NPRS-AROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz während der aktiven Bewegungsfreiheit der Schulterabduktion wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) 3 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SELECT trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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