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Die Wirkung der arthroskopischen subakromialen Dekompression bei Patienten, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen. (SELECT)

26. April 2025 aktualisiert von: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Die Wirkung der arthroskopischen subakromialen Dekompression bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Es sollte untersucht werden, ob die glenohumerale Arthroskopie und die arthroskopische subakromiale Dekompression wirksamer als die glenohumerale Arthroskopie allein sind, um das von den Patienten berichtete Ergebnis nach 12 Monaten bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) zu verbessern, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als patienten- und bewerterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder ASAD und glenohumerale Arthroskopie (Interventionsgruppe) oder glenohumerale Arthroskopie allein (Kontrollgruppe). Die beiden Gruppen erhalten eine identische postoperative Rehabilitation bestehend aus 3 Monaten Physiotherapie in einem kommunalen Rahmen. Der primäre Endpunkt ist der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. Die Studie wird sich an die CONSORT-Richtlinien halten.

Alle Teilnehmer werden nacheinander aus der Ambulanz, Arthroskopisches Zentrum, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Hvidovre, rekrutiert. Konsultierende orthopädische Chirurgen führen im Rahmen ihrer Beratung die anfängliche Eignungsprüfung durch. Berechtigte Teilnehmer werden ausführlich mündlich und schriftlich über die Studie und ihr Recht auf jederzeitigen Rücktritt informiert. Patienten, die ihr schriftliches und informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erhalten haben, erhalten geplante Termine für die Ausgangsuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SIS-Diagnose (Klinische SIS-Diagnose des Beraters + mindestens 3 von 5 positiven Tests aus den folgenden: Hawkin-, Neer-, Jobe-, Schmerzbogen- und Außenrotationswiderstandstest)
  • Positiver subakromialer Injektionstest
  • Schleichendes Auftreten von Schulterschmerzen
  • Wird von einem orthopädischen Schulterspezialisten als chirurgischer Kandidat angesehen.
  • Symptome seit mindestens 6 Monaten
  • Absolvierung eines mindestens 3-monatigen betreuten Schultertrainings
  • Keine Besserung der Symptome für mindestens 3 Monate
  • Dem Patienten muss zugemutet werden, an Rehabilitations- und Nachuntersuchungen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung (ASA-Score größer oder gleich 4), systemische Muskel-Skelett-Erkrankung, entzündliche Gelenkerkrankung (z. rheumatoider Arthritis), symptomatischer Halswirbelsäulenpathologie oder Thoracic-outlet-Syndrom.
  • Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke, verkalkte Sehnenentzündung, Labrumriss, Schultersteife, Bizepssehnenpathologie, akromioklavikuläre Osteoarthrose, glenohumerale Osteoarthrose oder andere begleitende Schulterpathologie.
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie an der betroffenen Schulter.
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Laufender Arbeitnehmerentschädigungsfall oder Jobrehabilitationsprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glenohumerale Arthroskopie und arthroskopische subakromiale Dekompression
Die Interventionsgruppe erhält eine Glenohumeralarthroskopie und ASAD. Die Teilnehmer werden mit einer Armschlinge entlassen und an eine 3-monatige Physiotherapie in einem kommunalen Umfeld überwiesen. Die Teilnehmer erhalten ein Rehabilitationsprogramm mit progressiven Übungen zur Anleitung der Rehabilitation.
Verfahren: Glenohumerale Arthroskopie + arthroskopische subakromiale Dekompression
Zusätzlich zur glenohumeralen Athroskopie wird ein laterales Portal für den Zugang zum subakromialen Raum verwendet. Der subakromiale Raum wird dekomprimiert, wobei entzündetes Schleimbeutelgewebe und akromioklavikuläre Osteophyten entfernt werden, das Ligamentum coracoacromiale freigesetzt wird und, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet, eine Akromioplastik ad modum Caspari durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Glenohumerale Arthroskopie und Hautschnitt
Die Kontrollgruppe erhält eine glenohumerale Arthroskopie, jedoch keine Behandlung der subakromialen Strukturen. Um die bestmögliche Verblindung zu ermöglichen, wird eine 7–10 mm lange Inzision, die der für ASAD verwendeten nachahmt, an der lateralen Seite des Arms 2–3 distal des Schulterdachs durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit einer Armschlinge entlassen und an eine 3-monatige Physiotherapie in einem kommunalen Umfeld überwiesen. Die Teilnehmer erhalten ein Rehabilitationsprogramm mit progressiven Übungen zur Anleitung der Rehabilitation.
Verfahren: Glenohumerale Arthroskopie + seitlicher Hautschnitt
Die glenohumerale Arthroskopie wird als Standard-Untersuchungsverfahren durchgeführt. Der Patient wird unter Vollnarkose gesetzt und in der „Beach-Chair-Position“ gelagert. Als Zugang zum Gelenk dienen ein vorderes oberes Portal und ein hinteres mittleres Glenoidportal. Folgende Strukturen werden mindestens untersucht: die Gelenkfläche des Humeruskopfes und das Glenoid, das Labrum, die lange Bizepssehne und deren Ansatz am oberen Labrum, die Unterfläche der Supraspinatus- und Infraspinatussehne, die Subscapularissehne und das Glenohumerale Bänder. Um eine bestmögliche Verblindung zu ermöglichen, wird bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe ein Hautschnitt (ähnlich dem bei der arthroskopischen subakromialen Dekompression) an der lateralen Seite der Schulter durchgeführt. Der Obturator wird in das subkutane Gewebe eingeführt und ein leichtes kreisförmiges Release durchgeführt. Die Deltoideusfaszie wird nicht perforiert und der subakromiale Raum wird nicht betreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
Das primäre Ergebnis ist SPADI 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 24 Monate
SPADI wird als sekundäres Ergebnis 3, 6 und 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff registriert.
24 Monate
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oxford Shoulder Score wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff registriert.
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von drei Fragen bewertet:

  1. „Wie hängen die Probleme mit Ihrer Schulter jetzt im Vergleich zu vor der Operation zusammen?“ (Antwortmöglichkeiten: überhaupt keine Probleme, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter)
  2. „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem Ergebnis Ihrer Operation bisher?“ (Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden, ziemlich zufrieden, nicht sehr zufrieden, sehr enttäuscht)
  3. "Wenn Sie die Zeit zurückdrehen könnten, würden Sie sich trotzdem für die Schulteroperation entscheiden?" (Antwortmöglichkeiten: ja, nein, nicht sicher).
12 Monate
Bewegungsbereich der aktiven Schulterabduktion (AROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsbereich der aktiven Schulterabduktion wird 3 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff registriert.
12 Monate
Schmerzen während der Bewegungsreichweite der aktiven Schulterabduktion (NPRS-AROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz während der aktiven Bewegungsfreiheit der Schulterabduktion wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) 3 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECT trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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