Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ artroskopowej dekompresji podbarkowej u pacjentów niereagujących na leczenie nieoperacyjne. (SELECT)

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Wpływ artroskopowej dekompresji podbarkowej u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego, którzy nie odpowiadają na leczenie nieoperacyjne. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Zbadanie, czy artroskopia stawu ramiennego i artroskopowa dekompresja okolicy podbarkowej są skuteczniejsze niż sama artroskopia stawu ramiennego w poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 12 miesiącach u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SIS), którzy nie reagują na leczenie nieoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów i osób oceniających, z dwiema równoległymi grupami. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ASAD i artroskopię stawu ramiennego (grupa interwencyjna) lub samą artroskopię stawu ramiennego (grupa kontrolna). Obie grupy objęte są identyczną rehabilitacją pooperacyjną składającą się z 3-miesięcznej fizjoterapii w warunkach miejskich. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej. Badanie będzie zgodne z wytycznymi CONSORT.

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani kolejno z ambulatorium, Centrum Artroskopii, Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego, Hvidovre. Chirurdzy ortopedzi będący konsultantami przeprowadzą wstępne badanie kwalifikacyjne w ramach konsultacji. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dokładne ustne i pisemne informacje o badaniu i ich prawie do wycofania się w dowolnym momencie. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu, będą umawiani na zaplanowane wizyty w celu wykonania badania podstawowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SIS (Kliniczna diagnoza SIS Konsultanta + co najmniej 3 z 5 pozytywnych testów z następujących: Hawkin's, Neer's, Jobe's, Bolesny łuk i test oporu rotacji zewnętrznej)
  • Pozytywny test iniekcji podbarkowej
  • Podstępny początek bólu barku
  • Uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego przez specjalistę ortopedycznego barku.
  • Objawy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ukończenie co najmniej 3-miesięcznego nadzorowanego treningu barków
  • Brak poprawy objawów przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć zapewnioną możliwość uczęszczania na rehabilitację i badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna (wynik ASA wyższy lub równy 4), układowa choroba mięśniowo-szkieletowa, zapalna choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), objawowa patologia kręgosłupa szyjnego czy zespół górnego otworu klatki piersiowej.
  • Naderwanie stożka rotatorów pełnej grubości, zwapnione zapalenie ścięgna, naderwanie obrąbka, zamrożony bark, patologia ścięgna bicepsa, choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego, choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego lub inna współistniejąca patologia barku.
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia na dotkniętym barku.
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Tocząca się sprawa odszkodowania pracowniczego lub proces rehabilitacji zawodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artroskopia ramienna i artroskopowa dekompresja podbarkowa
Grupa interwencyjna otrzyma artroskopię stawu ramiennego i ASAD. Uczestnicy są wypisywani z temblakiem i kierowani na 3-miesięczną fizjoterapię w warunkach miejskich. Uczestnicy otrzymują program rehabilitacji zawierający progresywne ćwiczenia, które mają pokierować rehabilitacją.
Procedura: Artroskopia ramienna + artroskopowa dekompresja podbarkowa
Oprócz atroskopii stawu ramiennego, do uzyskania dostępu do przestrzeni podbarkowej zostanie wykorzystany portal boczny. Odbarczenie przestrzeni podbarkowej następuje poprzez usunięcie zmienionej zapalnie tkanki kaletki i osteofitów barkowo-obojczykowych, uwolnienie więzadła kruczo-barkowego oraz, jeśli chirurg uzna to za konieczne, wykonanie akromioplastyki ad modum Caspari.
Aktywny komparator: Artroskopia stawu ramiennego i nacięcie skóry
Grupa kontrolna zostanie poddana artroskopii stawu ramienno-ramiennego, ale bez leczenia struktur podbarkowych. Aby umożliwić jak najlepsze zaślepienie, wykonuje się nacięcie o długości 7-10 mm, naśladujące to stosowane przy ASAD, po bocznej stronie ramienia 2-3 dystalnie od wyrostka barkowego. Uczestnicy są wypisywani z temblakiem i kierowani na 3-miesięczną fizjoterapię w warunkach miejskich. Uczestnicy otrzymują program rehabilitacji zawierający progresywne ćwiczenia, które mają pokierować rehabilitacją.
Procedura: Artroskopia stawu ramiennego + boczne nacięcie skóry
Artroskopia stawu ramiennego jest wykonywana jako standardowa procedura badawcza. Pacjent poddawany jest znieczuleniu ogólnemu i układany w „pozycji plażowej”. Jako wejście do stawu wykorzystuje się portal przedni górny i tylny portal środkowy panewki. Badane są co najmniej następujące struktury: powierzchnia stawowa głowy kości ramiennej i panewka stawowa, obrąbek, ścięgno mięśnia dwugłowego długiego i jego przyczep na obrąbku górnym, dolna powierzchnia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego, ścięgna mięśnia podłopatkowego i stawu ramiennego. więzadła. Aby umożliwić jak najlepsze zaślepienie, nacięcie skóry (na wzór artroskopowej dekompresji podbarkowej) wykonuje się po bocznej stronie barku uczestników grupy kontrolnej. Obturator wprowadza się do tkanki podskórnej i wykonuje się lekkie okrężne uwolnienie. Powięź mięśnia naramiennego nie jest perforowana, a przestrzeń podbarkowa nie jest wprowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest SPADI 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
SPADI jest rejestrowany jako wynik wtórny po 3, 6 i 24 miesiącach od interwencji chirurgicznej.
24 miesiące
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oxford Shoulder Score jest rejestrowany 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji chirurgicznej.
24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą trzech pytań:

  1. „Jakie są problemy związane z twoim ramieniem teraz, w porównaniu z przed operacją?” (możliwe odpowiedzi: żadnych problemów, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej)
  2. „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo byłeś do tej pory zadowolony z wyniku operacji?” (możliwe odpowiedzi: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, niezbyt zadowolony, bardzo rozczarowany)
  3. „Gdybyś mógł cofnąć się w czasie, czy nadal zdecydowałbyś się na operację barku?” (możliwe odpowiedzi: tak, nie, nie wiem).
12 miesięcy
Aktywny zakres ruchu odwodzenia barku (AROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywny zakres ruchu odwodzenia barku jest rejestrowany po 3 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej.
12 miesięcy
Ból podczas czynnego zakresu ruchu odwodzącego barku (NPRS-AROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból w aktywnym zakresie ruchu odwodzenia barku ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 3 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hvidovre University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SELECT trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami