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Einfluss der Parodontalbehandlung auf die biomechanischen Eigenschaften des Parodontiums.

27. März 2023 aktualisiert von: Karin Jepsen, University of Bonn

Die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die biomechanischen Eigenschaften des parodontalen Gewebes, eine prospektive vergleichende klinische Studie.

Untersuchung der biomechanischen Eigenschaften des parodontalen Gewebes bei Patienten mit Parodontitis. Die nicht-operative Parodontaltherapie wird zwischen Baseline und 30 postoperativ durch allgemeine klinische Messungen (KT, PPD, CAL, BOP) sowie durch biomechanische Analysen bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive vergleichende klinische Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert, um die biomechanischen Eigenschaften des parodontalen Gewebes bei 30 Patienten mit Parodontitis zu untersuchen.

Der Erfolg der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zwischen Baseline und 30 postoperativ wird durch allgemeine klinische Messungen (KT, PD, CAL, BOP) sowie durch biomechanische Analyse beurteilt. Neben der Bewertung der Wirksamkeit der regulären Behandlung werden Sicherheitsparameter wie Wundheilung und Nebenwirkungen bewertet.

Zusätzlich sollen 10 parodontal gesunde Personen ohne lokale Entzündung und Knochenschwund überwacht und als Vergleichsgruppe für die Testzähne herangezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere/fortgeschrittene/schwere Parodontitis
  • Oberes Gieren des vorderen Gebisses intakt.
  • Erwartete Durchführung einer angemessenen Mundhygiene
  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren
  • Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der nicht-chirurgischen Therapie in gutem Allgemeinzustand beurteilt werden, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für subgingivale Instrumentierung
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie erfordern
  • Knochenstoffwechselerkrankungen
  • Bestrahlung oder andere immunsuppressive Therapie
  • Chronische entzündungshemmende Behandlung (≥ 3 Mal pro Woche) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
  • Schleimhauterkrankungen (z. B. Lichen planus, Geschwüre im Mund)
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Mundhöhle oder frühere Strahlentherapie des Kopfes oder Halses
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Therapie am Studientag 0
  • Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Antibiotika-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: parodontale Behandlung
nicht-chirurgisches Wurzeldebridement
Sonstiges: parodontale Behandlung
nicht-chirurgisches Wurzeldebridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PPD) am Testzahn
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere PPD (mm)
3 Monate
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere BoP (%)
3 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Befestigungshöhe (mm)
3 Monate
Biomechanische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Zahnverschiebung (mm)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biotyp/keratinisierte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelwert - Breite des verhornten Gewebes (KT)
3 Monate
1.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensmittelarten einschränken - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
2.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Probleme beim Beißen oder Kauen - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
3.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Probleme beim bequemen Schlucken - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
4.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Probleme, deutlich zu sprechen - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
5. Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Unbehagen beim Essen jeglicher Art von Nahrung - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
6.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Kontakt zu Personen einschränken – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
7.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Zufrieden mit dem Aussehen der Zähne – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
8.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendete Medikamente zur Schmerzlinderung – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
9.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Sorgen um Zähne, Zahnfleisch oder Zahnersatz – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
10.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Verunsicherung von Zähnen, Zahnfleisch oder Zahnersatz – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
11. Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Unangenehmes Essen vor anderen – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
12.Indizes für allgemeine Mundgesundheitsbewertungen (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Empfindlich gegenüber heißen, kalten oder süßen Speisen – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethik Nr.030/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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