Messung der Qualität der chirurgischen Versorgung und Festlegung von Maßstäben für die Ausbildung mit intuitiver Datenrekorder-Technologie (MASTERY)
22. September 2023 aktualisiert von: University of Birmingham
Messung der Qualität der chirurgischen Versorgung und Festlegung von Maßstäben für die Ausbildung mit intuitiver Datenaufzeichnungstechnologie
MASTERY ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, an der Patienten teilnehmen, die sich einer robotergestützten Operation von Prostata-, Darm-, Lungen-, gynäkologischen, hepatobiliären und Hals-Nasen-Ohren-Tumoren unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MASTERY wird eine Datenerfassungsplattform schaffen, um digitale Point-of-Care-Daten in Bezug auf die Leistung des Chirurgen während einer Live-Operation zu erfassen, zu kommentieren und zu analysieren. Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die sich einer robotergestützten Operation von Prostata-, Darm-, Lungen-, gynäkologischen, hepatobiliären und Hals-Nasen-Ohren-Tumoren unterziehen. In dieser Studie werden über das Intuitive Data Recorder (IDR)-Gerät (Intuitive Surgical Inc, USA) automatisierte digitale Point-of-Care-Daten zur Leistung des Chirurgen gesammelt. Die Datenerhebung umfasst auch Chirurgenmerkmale, Patientenmerkmale, klinische Ergebnisse nach 30 Tagen, einschließlich chirurgischer Komplikationen, Reoperationen, Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Dazu gehört auch die Erhebung von Baseline-, 30- und 90-Tage-Ergebnisdaten von Patienten.
MASTERY ist die erste Studie der RCS Robotics Working Group und zielt darauf ab, ab Januar 2021 zunächst 500 Patienten in 13 Zentren im Vereinigten Königreich zu rekrutieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten einschließen, die sich einer robotergestützten Prostataoperation unterziehen.
kolorektale, Lungen-, gynäkologische, hepatobiliäre und Ohr-, Nasen- und Rachentumoren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 16 Jahre
- Patienten, die sich einer roboterassistierten Operation bei Prostata-, Darm-, Lungen-, gynäkologischen, hepatobiliären und HNO-Tumoren unterziehen
- Patienten, die der Datenerhebung zustimmen und sich einer roboterassistierten Operation unterziehen sollen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 16 Jahre
- Patienten, die sich einer Roboterchirurgie aus anderen Indikationen unterziehen, die für die Studie nicht relevant sind
- Patienten, die der Datenerfassung nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Urologie
Einschließlich Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen (n=100)
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Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
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Kolorektale Gruppe
Schließt Patienten ein, die sich einer anterioren Rektumresektion unterziehen (n=100)
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Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
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Gynäkologische Gruppe
Schließt Patientinnen ein, die sich einer Hysterektomie unterziehen (n=100)
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Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
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HpB-Gruppe
Umfasst Patienten mit Pankreastumorresektion (n=50)
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Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
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Brustgruppe
Einschließlich Patienten, die sich einer Lobektomie oder Segmentektomie unterziehen (n=100)
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Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
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Hals-Nasen-Ohren-Gruppe
Einschließlich Patienten, die sich einer lateralen Oropharyngektomie unterziehen (n=50)
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Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Chirurgische Komplikationsrate am 30. Tag
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Tag 30 nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Operationszeit pro Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperatives Ergebnis – Gesamtbetriebszeit in Stunden
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Während der Operation
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Anzahl der Patienten mit einem Blutverlust von mehr als 500 ml während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperatives Ergebnis - totaler Blutverlust
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Während der Operation
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die an Tag 30 gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Nebenwirkungsrate
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Tag 30 nach der Operation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Tag 30 nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Wiederaufnahmerate
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Tag 30 nach der Operation
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Zeit zum Ausführen grundlegender Schritte in Minuten
Zeitfenster: Während der Operation
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Vom Chirurgen benötigte Zeit, um jeden Kardinalschritt der Operation abzuschließen
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Während der Operation
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Anzahl der Patienten mit vollständiger oder unvollständiger chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperatives Ergebnis – Vollständigkeit der chirurgischen Resektion (vom Chirurgen als „vollständig“ oder „unvollständig“ definiert)
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Während der Operation
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Onkologischer Parameter - Tumorstadium
Zeitfenster: Grundlinie
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Tumorstadium definiert durch das TNM-Staging-System
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Grundlinie
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Anzahl der roboterassistierten Operationen, die vom Chirurgen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Fallzahl des Chirurgen vor der Operation
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Grundlinie
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
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Globale Einschätzung der Lebensqualität durch den Patienten über das EORTC QLQ-C30 und die fachspezifischen Module (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Skalen „Sexuelle Aktivität“ und „Sexuelle Funktionsfähigkeit“ stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, während eine hohe Punktzahl für die Skalen „Urin-, Darm- und hormonelle behandlungsbedingte Symptome“ und „Inkontinenzhilfe“ ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt. |
Baseline, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Hauptermittler: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_19-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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