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Studie von M4344 in Kombination mit Niraparib

24. Juni 2021 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie des ATR-Inhibitors M4344 in Kombination mit Niraparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einer Phase-II-Kohortenerweiterung bei Teilnehmern mit Brustkrebs mit DNA-Damage-Response (DDR)-Mutationen

Die Studie umfasst 3 Teile. Ziel von Teil 1 dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Expansionsdosis (RDE) für M4344 (ein Ataxia Teleangiectasia mutated and Rad3-related [ATR] Inhibitors) in Kombination mit Niraparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Erkrankung zu ermitteln solide Tumore. Ziel der Teile 2 und 3 der Studie ist es, den klinischen Proof-of-Concept für die präklinisch prognostizierte synergistische Wirksamkeit von ATR und Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren (PARPi) in definierten Populationen von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu liefern (aBC) mit DDR-Mutationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in allen Teilen:
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (ECOG 0-2 für Phase II)
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten, vorausgesetzt, dass keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu erwarten sind
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie behandelt und geheilt wurden
  • Teilnehmer in Teil 1:
  • Sind Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, mit Ausnahme von fortgeschrittenem Prostatakrebs, für die es keine Standardbehandlungstherapie gibt oder bei denen eine konventionelle Therapie nicht zuverlässig wirksam ist oder bei denen eine Behandlung mit Studienintervention vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie einen klinischen Nutzen bringt
  • Teilnehmer in Teil 2:
  • Sind Teilnehmer mit fortgeschrittenem Germline Breast Cancer Gene (BRCA)1/2-Mutant Wildtyp (gBRCA1/2)-mutant, Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor(en) (PARPi)-resistenter humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ ( HER2)-Brustkrebs. Es gibt keine Begrenzung für vorherige Chemotherapien bei metastasierenden Erkrankungen
  • Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion, die für eine wiederholte Bewertung gemäß RECIST 1.1 geeignet ist
  • Teilnehmer in Teil 3:
  • Sind Teilnehmer mit fortgeschrittenem BRCA1/2-Wildtyp, Homologous Recombination Repair Gene Mutated (HRRm) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ (HER2)-Brustkrebs
  • Die Teilnehmer dürfen in keiner Krankheitssituation zuvor mit einem PARPi behandelt worden sein
  • Alle Teilnehmer mit mindestens einer messbaren oder nicht messbaren, aber auswertbaren Läsion, die für eine wiederholte Beurteilung gemäß RECIST 1.1 geeignet ist
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch relevanter (d. h. aktiver), unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere aktive Infektion (d. h. Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse Antibiotika erforderlich), unkontrollierte arterielle Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck (BD) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer BD > 90 mmHg, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (>= New York Heart Association Classification Class II) , instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, medikamentöse Herzrhythmusstörungen, zerebrale Gefäßinfarkte/Schlaganfälle oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Teilnehmer mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) haben oder innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert worden sein. Ausnahmen sind vollständig reseziertes Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ-Zervixkarzinom, vollständig reseziertes duktales Karzinom in situ und endometrioides Endometriumkarzinom im Stadium IA, Grad I ohne Myometriuminvasion, das einer kurativen Therapie unterzogen wurde
  • Teilnehmer, bei denen Erbkrankheiten diagnostiziert wurden, die durch genetische Defekte der Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturmechanismen gekennzeichnet sind, einschließlich Ataxia Teleangiektasie, Nijmegen-Breakage-Syndrom, Werner-Syndrom, Bloom-Syndrom, Fanconi-Anämie, Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom und Trichothiodystrophie
  • Behandlung mit lebendem oder attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
  • Teilnehmer mit klinisch relevanter, unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, instabilen Hirnmetastasen, einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Erhaltener hämatopoetischer Wachstumsfaktor (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern erhalten, die mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienintervention und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1A (Dosiseskalation): Niraparib plus M4344 einmal täglich
Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von < 77 Kilogramm (kg) oder einer Ausgangsplättchenzahl von < 150.000 pro Kubikmillimeter werden in diesen Teil aufgenommen. Dosiseskalation von M4344, verabreicht zusammen mit Niraparib.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird einmal täglich oder intermittierend in Kombination mit Niraparib verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich mit der in Teil 1 dieser Studie festgelegten RDE oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird mit einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die in Teil 1A als RDE in Kombination mit Niraparib festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis von Niraparib wird über die Dosis in Teil 1A hinaus eskaliert.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird als Monotherapie in der zugelassenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1B (Dosiseskalation): Niraparib plus M4344 einmal täglich
Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht > = 77 Kilogramm (kg) und einer Ausgangsplättchenzahl > = 150.000 pro Kubikmillimeter werden in diesen Teil aufgenommen. M4344 wird in einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die in Teil 1A als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) festgelegt wurden. Die Niraparib-Dosis wird auf die nächsthöhere Dosisstufe erhöht.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird einmal täglich oder intermittierend in Kombination mit Niraparib verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich mit der in Teil 1 dieser Studie festgelegten RDE oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird mit einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die in Teil 1A als RDE in Kombination mit Niraparib festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis von Niraparib wird über die Dosis in Teil 1A hinaus eskaliert.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird als Monotherapie in der zugelassenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): PARPi-resistent, Niraparib plus M4344
Teilnehmer mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi)-resistentem, Keimbahn-Brustkrebs 1/2-mutiertem (gBRCA1/2m) humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) erhalten die Kombination aus Niraparib und M4344 bei der in Teil 1 ermittelten RDE.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird einmal täglich oder intermittierend in Kombination mit Niraparib verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich mit der in Teil 1 dieser Studie festgelegten RDE oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird mit einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die in Teil 1A als RDE in Kombination mit Niraparib festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis von Niraparib wird über die Dosis in Teil 1A hinaus eskaliert.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird als Monotherapie in der zugelassenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 3 (Dosiserweiterung): PARPi-naiv, Niraparib
Teilnehmer mit PARPi-naivem Keimbahn-BRCA1/2-Wildtyp (gBRCAwt)-homologem Rekombinationsreparaturgen-mutiertem (HRRm) fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) werden randomisiert, um Niraparib als Einzelwirkstoff zu erhalten.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich mit der in Teil 1 dieser Studie festgelegten RDE oral verabreicht.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis von Niraparib wird über die Dosis in Teil 1A hinaus eskaliert.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird als Monotherapie in der zugelassenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 3 (Dosiserweiterung): PARPi-naiv, Niraparib plus M4344
Teilnehmer mit PARPi-naivem Keimbahn-BRCA1/2-Wildtyp (gBRCAwt) homologem Rekombinationsreparaturgen mutiert (HRRm) fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) werden randomisiert, um die Kombination von Niraparib und M4344 zum RDE zu erhalten, wie in Teil 1 dieser Studie festgelegt .
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird einmal täglich oder intermittierend in Kombination mit Niraparib verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich mit der in Teil 1 dieser Studie festgelegten RDE oral verabreicht.
Arzneimittel: M4344
M4344 wird mit einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die in Teil 1A als RDE in Kombination mit Niraparib festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis von Niraparib wird über die Dosis in Teil 1A hinaus eskaliert.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird als Monotherapie in der zugelassenen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 A und B: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil 1 A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis 6,5 Monate
Von Baseline bis 6,5 Monate
Teil 2: Objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu ca. 1 Jahr)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu ca. 1 Jahr)
Teil 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu etwa 1 Jahr)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu etwa 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen und Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis 6,5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der Befunde der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen und der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Von Baseline bis 6,5 Monate
Teil 1A und B: Objektives Ansprechen (OR) Gemäß RECIST Version 1.1 Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet bis zu etwa 6,5 ​​Monaten)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet bis zu etwa 6,5 ​​Monaten)
Teil 1 A und B: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC 0-tlast) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-letzte/Dosis) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Dosierungszeit) extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Fläche unter Konzentration vom Zeitpunkt tlast, extrapoliert bis unendlich (AUCextra%) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance aus Plasma (CL/f) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance aus Plasma im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (CLss/F) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Konzentration (Cmax/Dosis) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von M4344 beobachtete Plasmakonzentration, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Metabolisches Verhältnis der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls MR(AUC0-tau) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Metabolisches Verhältnis der maximal beobachteten Konzentration MR(Cmax) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc[AUCtau]) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Konzentration (Racc[Cmax]) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 1A und B: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und jeden zweiten Zyklus danach Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu ungefähr 6,5 Monaten
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Ab Baseline und bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der Befunde der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen und der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ab Baseline und bis zu 1 Jahr
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen und Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 1 Jahr
Von Baseline bis zu 1 Jahr
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu etwa 1 Jahr)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu etwa 1 Jahr)
Teil 2 und Teil 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu ca. 1 Jahr)
Von Baseline bis Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu ca. 1 Jahr)
Teil 2 und Teil 3: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu etwa 1 Jahr)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu etwa 1 Jahr)
Teil 3: Objektives Ansprechen (OR) Gemäß RECIST Version 1.1 Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu ca. 1 Jahr)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu ca. 1 Jahr)
Teil 2 und Teil 3: Konzentrationen von M4344, Metaboliten von M4344 und Niraparib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 und anschließend jeden zweiten Zyklus Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu etwa 1 Jahr
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 und anschließend jeden zweiten Zyklus Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS201922_0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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