Studie von M4344 in Kombination mit Niraparib

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer in allen Teilen:
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (ECOG 0-2 für Phase II)
• Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten, vorausgesetzt, dass keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu erwarten sind
• Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie behandelt und geheilt wurden
• Teilnehmer in Teil 1:
• Sind Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, mit Ausnahme von fortgeschrittenem Prostatakrebs, für die es keine Standardbehandlungstherapie gibt oder bei denen eine konventionelle Therapie nicht zuverlässig wirksam ist oder bei denen eine Behandlung mit Studienintervention vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie einen klinischen Nutzen bringt
• Teilnehmer in Teil 2:
• Sind Teilnehmer mit fortgeschrittenem Germline Breast Cancer Gene (BRCA)1/2-Mutant Wildtyp (gBRCA1/2)-mutant, Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor(en) (PARPi)-resistenter humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ ( HER2)-Brustkrebs. Es gibt keine Begrenzung für vorherige Chemotherapien bei metastasierenden Erkrankungen
• Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion, die für eine wiederholte Bewertung gemäß RECIST 1.1 geeignet ist
• Teilnehmer in Teil 3:
• Sind Teilnehmer mit fortgeschrittenem BRCA1/2-Wildtyp, Homologous Recombination Repair Gene Mutated (HRRm) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ (HER2)-Brustkrebs
• Die Teilnehmer dürfen in keiner Krankheitssituation zuvor mit einem PARPi behandelt worden sein
• Alle Teilnehmer mit mindestens einer messbaren oder nicht messbaren, aber auswertbaren Läsion, die für eine wiederholte Beurteilung gemäß RECIST 1.1 geeignet ist
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit klinisch relevanter (d. h. aktiver), unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere aktive Infektion (d. h. Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse Antibiotika erforderlich), unkontrollierte arterielle Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck (BD) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer BD > 90 mmHg, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (>= New York Heart Association Classification Class II) , instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, medikamentöse Herzrhythmusstörungen, zerebrale Gefäßinfarkte/Schlaganfälle oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Teilnehmer mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) haben oder innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert worden sein. Ausnahmen sind vollständig reseziertes Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ-Zervixkarzinom, vollständig reseziertes duktales Karzinom in situ und endometrioides Endometriumkarzinom im Stadium IA, Grad I ohne Myometriuminvasion, das einer kurativen Therapie unterzogen wurde
• Teilnehmer, bei denen Erbkrankheiten diagnostiziert wurden, die durch genetische Defekte der Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturmechanismen gekennzeichnet sind, einschließlich Ataxia Teleangiektasie, Nijmegen-Breakage-Syndrom, Werner-Syndrom, Bloom-Syndrom, Fanconi-Anämie, Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom und Trichothiodystrophie
• Behandlung mit lebendem oder attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
• Teilnehmer mit klinisch relevanter, unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, instabilen Hirnmetastasen, einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert
• Erhaltener hämatopoetischer Wachstumsfaktor (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Teilnehmer, die eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern erhalten, die mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienintervention und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten