- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656639
Diffusionsgewichtete MRT zur Diagnose von multifokalem, multizentrischem Brustkrebs
23. März 2022 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Der Nachweis eines multifokalen, multizentrischen Brustkrebses bei Patientinnen mit Brustkrebs beeinflusst die chirurgische Entscheidung.
Es wurde berichtet, dass histologisch nachgewiesene zusätzliche Krebsherde in 21,0 % bis 63,0 % der betroffenen Brüste bei Frauen entdeckt wurden, bei denen aufgrund klinischer Beurteilung und Mammographie angenommen wurde, dass sie lokalisierten Krebs haben.
Die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT wird aufgrund ihrer hohen Sensitivität häufig im präoperativen lokalen Staging von Brustkrebs eingesetzt und identifiziert zusätzliche Herde, die sonst bei der klinischen Beurteilung und konventionellen Bildgebung (Mammographie und Sonographie) unentdeckt geblieben wären.
Die DCE-MRT ist jedoch aufgrund ihrer geringen Spezifität mit hoher Falsch-Positiv-Rate in der Anwendung eingeschränkt, was zu einer unnötigen und falschen Umstellung auf umfangreichere Operationen führt.
Die diffusionsgewichtete MRT (DWI) ist eine schnelle, funktionelle MRT-Technik, die die Bewegung von Wassermolekülen misst, um einen Gewebekontrast zu erzeugen, ohne dass eine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist.
Brustmalignome weisen eine behinderte Diffusion auf und erscheinen im DWI hyperintens mit niedrigen scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)-Werten im Vergleich zu normalem umgebendem Gewebe oder gutartigen Tumoren.
Mehrere Studien, darunter eine prospektive multizentrische Studie, zeigten, dass DWI unnötige gutartige Biopsien verdächtiger mammographischer oder DCE-MRT-erkannter Läsionen reduzieren kann, und DWI wird heute als wichtiger Bestandteil von multiparametrischen Brust-MRT-Protokollen angesehen.
Über die Rolle der DWI als Ergänzung zur DCE-MRT beim lokalen Staging von Frauen mit Brustkrebs ist jedoch wenig bekannt.
Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob DWI die Leistung der präoperativen DCE-MRT bei der Bewertung zusätzlicher Läsionen bei Brustkrebspatientinnen verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der DCE-MRT mit der Kombination aus DWI und DCE-MRT zur Erkennung von multifokalem, multizentrischem Brustkrebs bei Patientinnen, die eine brusterhaltende Operation planen
detaillierte Beschreibung
- Es handelt sich um eine multizentrische, intraindividuell vergleichende Kohortenstudie.
- Insgesamt werden 580 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in diese Studie aufgenommen.
- Jede berechtigte Frau mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs wird einer DCE-MRT und DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
- Kontrastverstärkte MRT und DWI werden unabhängig voneinander gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Wahrscheinlichkeit einer Malignität (Score-Bereich, 0% -100%) von ausgebildeten Radiologen interpretiert.
- Multifokaler Brustkrebs ist definiert als das Vorhandensein von mehr als 2 getrennten (≥ 1,0 cm) Brustkrebsherden im selben Quadranten oder innerhalb von 5 cm von der primären Läsion.
- Multizentrischer Krebs ist definiert als zwei oder mehr synchrone ipsilaterale Neoplasien, die sich in verschiedenen Quadranten oder mehr als 5 cm von der primären Läsion entfernt befinden.
- BI-RADS-Endbewertungsergebnisse von 4 oder 5 gelten als positiv.
- Die Pathologie der Stanzbiopsie oder chirurgischen Biopsie und 2-Jahres-Follow-up ist der Referenzstandard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
580
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-Mail: moonwk1963@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die eine brusterhaltende Operation planen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 25 Jahre sind
- Frauen unterzogen sich vor der MRT einer digitalen Mammographie und einem Ultraschall der gesamten Brust
- Frauen mit bildgeführtem Biopsieergebnis von invasivem Brustkrebs
- Frauen, die eine brusterhaltende Operation planen
- Frauen, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 25 Jahre sind
- Frauen mit bildgeführtem Biopsieergebnis von Duktalkarzinom in situ oder rezidivierendem Brustkrebs
- Frauen, die vor der MRT einer Lumpektomie unterzogen wurden
- Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder sich aufgrund einer anderen Malignität einer Chemotherapie unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit Kontraindikation für Brust-MRT (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz GFR <60 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper, schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte durch MR-Kontrastmittel, die 40 Minuten Scanzeit nicht vertragen usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebscharakteristik des Empfängers pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Spezifität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Positiver Vorhersagewert pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
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2 Jahre nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-206-1145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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