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Identifizierung der primären Resistenz gegen CDK4/6-Inhibitoren bei Brustkrebs (TIRESIAS)

9. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Sandro Pitigliani

Identifizierung und Überwachung der Resistenz gegen eine Erstlinienbehandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren in Kombination mit Aromatase-Inhibitoren bei Patienten mit metastasiertem luminalem Brustkrebs durch nicht-invasive Biomarker

Dies ist eine multizentrische Biomarker-Studie mit dem Ziel, prospektiv biologische Proben von Patienten mit ER+ und HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs zu sammeln, die gemäß klinischer Standardpraxis für eine Erstlinienbehandlung mit einem Aromatasehemmer und einem CDK4/6-Hemmer infrage kommen.

Blut- und Gewebeproben werden zur Analyse von Biomarkern entnommen, darunter Thymidinkinase1-Aktivität, Genexpressionssignaturen und zirkulierende Tumor-DNA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten erhalten eine Erstlinienbehandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor + AI (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis. Der Studiensponsor stellt keine Medikamente zur Verfügung. Nach dem Fortschreiten der Krankheit unter der Erstlinientherapie wird die nachfolgende Zweitlinientherapie nach ärztlichem Ermessen und nach Wahl des Arztes verabreicht.

Für alle teilnehmenden Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten Serum- und Plasmaproben entnommen:

  • Baseline (< 2 Wochen vor der Behandlung)
  • Während der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren + AI: an Tag 15 (+/- 2) des ersten Zyklus, Tag 1 (+/-2) von Zyklus 2, Tag 1 (+/- 2) des Zyklus, der dem am nächsten liegt erste studienbedingte Tumorbewertung (nach 12-18 Wochen nach Studieneinschluss), Tag 1 (+/- 2) von Zyklus 6 und danach alle 6 Zyklen
  • Bei Krankheitsprogression oder dauerhaftem Absetzen von CDK4/6-Inhibitoren + AI (innerhalb von 35 Tagen nach der letzten CDK4/6-Inhibitor-Dosierung)
  • Während der unmittelbar anschließenden Behandlung (zweite Linie) (jede Art, nach Wahl des Arztes): an Tag 1 (+/- 2) von Zyklus 1 (wenn > 7 Tage seit der letzten CDK4/6-Inhibitor-Dosierung), an Tag 1 der Zyklen 3, 6 und danach alle 6 Zyklen
  • Bei Krankheitsprogression oder dauerhaftem Absetzen der Zweitlinientherapie (innerhalb von 35 Tagen nach der letzten Einnahme)

Zu Studienbeginn wird eine Vollblutprobe entnommen.

Alle Blutproben werden gleichzeitig mit Blutentnahmen für die klinische Routinepraxis entnommen.

Um für die Studie in Frage zu kommen, ist die Verfügbarkeit von Material von einem formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock aus einer Basisbiopsie einer metastasierten Stelle, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurde, obligatorisch. Obwohl für den Einschluss nicht obligatorisch, muss auch Material aus einem archivierten FFPE-Tumorblock des primären Brusttumors bereitgestellt werden, sofern verfügbar. Darüber hinaus wird, wann immer möglich, Material aus einem FFPE-Tumorblock einer Gewebebiopsie von einer metastatischen Stelle gesammelt, die nach Fortschreiten der Krankheit zur Erstlinienbehandlung mit CDK4/6 in und AI gesammelt wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prä- und postmenopausale Patientinnen mit luminalem (ER-positivem und HER2-negativem) MBC, die keine vorherige systemische Therapie für MBC erhalten haben, die Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung mit einem Aromatasehemmer und einem CDK4/6i gemäß klinischem Standard sind üben.

Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben (entweder messbar oder nicht messbar). Patienten mit Nur-Knochen-Erkrankung werden in einer bestimmten Unterkohorte zugelassen, die 10 % der gesamten Stichprobengröße ausmacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs
  2. ER-positive und HER2-negative Erkrankung, wie lokal entweder am Primärtumorgewebe oder anhand einer Biopsie einer Metastase beurteilt
  3. Die Patientin hat keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten (möglicherweise hat sie zuvor eine Hormontherapie oder Chemotherapie im neo/adjuvanten Setting erhalten)
  4. Der Patient ist Kandidat für eine Erstlinientherapie mit einem Aromatasehemmer (AI) und einem CDK4/6-Hemmer gemäß lokaler klinischer Praxis

  5. Der Patient muss eine auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben (entweder messbar oder nicht messbar).

    Hinweis: Patienten mit Nur-Knochen-Erkrankung werden in einer bestimmten Unterkohorte zugelassen, die 10 % der gesamten Stichprobengröße ausmacht.

  6. Hystologisches Material von einem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock aus einem diagnostischen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer metastatischen Läsion, die vor Studieneintritt entnommen wurde, muss bereitgestellt werden (Patienten mit reiner Knochenerkrankung werden in die Studie ohne a Biopsie der Metastasenstelle). Wenn klinisch machbar, muss auch histologisches Material aus einer zusätzlichen Biopsie (Stanz- oder Exzisionsbiopsie) vorgelegt werden, die zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit unter der Studienbehandlung entnommen wurde. Wenn verfügbar, muss auch histologisches Material von einem FFPE-Tumorblock des primären Brustkrebses eingereicht werden.
  7. Der Patient erklärt sich bereit, Blutproben abzugeben. zu den für den Versuch festgelegten Zeitpunkten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen isoliert auf das zentrale Nervensystem (ZNS) ohne metastasierende Beteiligung einer anderen Stelle, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision der ZNS-Metastasen durchgeführt und das Tumorgewebe steht für die Studie zur Verfügung.
  2. Frühere oder aktuelle Nicht-Mammakarzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und/oder angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit ER+/Her2-negativem metastasierendem Brustkrebs
Patienten mit ER+/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebskandidaten für eine Erstlinienbehandlung mit einem CDK4/6-Hemmer und einem Aromatasehemmer gemäß klinischer Standardpraxis
Diagnosetest: Aktivität der Thymidinkinase
Der DiviTum®-Assay bestimmt die enzymatische Aktivität von TK in Serumproben
Andere Namen:
  • Divitum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung ≥24 Wochen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Sandro Pitigliani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Research Technology S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tiresias

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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