Identifizierung der primären Resistenz gegen CDK4/6-Inhibitoren bei Brustkrebs (TIRESIAS)

Prä- und postmenopausale Patientinnen mit luminalem (ER-positivem und HER2-negativem) MBC, die keine vorherige systemische Therapie für MBC erhalten haben, die Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung mit einem Aromatasehemmer und einem CDK4/6i gemäß klinischem Standard sind üben.

Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben (entweder messbar oder nicht messbar). Patienten mit Nur-Knochen-Erkrankung werden in einer bestimmten Unterkohorte zugelassen, die 10 % der gesamten Stichprobengröße ausmacht.

Einschlusskriterien:

1. Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs
2. ER-positive und HER2-negative Erkrankung, wie lokal entweder am Primärtumorgewebe oder anhand einer Biopsie einer Metastase beurteilt
3. Die Patientin hat keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten (möglicherweise hat sie zuvor eine Hormontherapie oder Chemotherapie im neo/adjuvanten Setting erhalten)
4. Der Patient ist Kandidat für eine Erstlinientherapie mit einem Aromatasehemmer (AI) und einem CDK4/6-Hemmer gemäß lokaler klinischer Praxis

5. Der Patient muss eine auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben (entweder messbar oder nicht messbar).

   Hinweis: Patienten mit Nur-Knochen-Erkrankung werden in einer bestimmten Unterkohorte zugelassen, die 10 % der gesamten Stichprobengröße ausmacht.

6. Hystologisches Material von einem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock aus einem diagnostischen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer metastatischen Läsion, die vor Studieneintritt entnommen wurde, muss bereitgestellt werden (Patienten mit reiner Knochenerkrankung werden in die Studie ohne a Biopsie der Metastasenstelle). Wenn klinisch machbar, muss auch histologisches Material aus einer zusätzlichen Biopsie (Stanz- oder Exzisionsbiopsie) vorgelegt werden, die zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit unter der Studienbehandlung entnommen wurde. Wenn verfügbar, muss auch histologisches Material von einem FFPE-Tumorblock des primären Brustkrebses eingereicht werden.
7. Der Patient erklärt sich bereit, Blutproben abzugeben. zu den für den Versuch festgelegten Zeitpunkten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Metastasen isoliert auf das zentrale Nervensystem (ZNS) ohne metastasierende Beteiligung einer anderen Stelle, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision der ZNS-Metastasen durchgeführt und das Tumorgewebe steht für die Studie zur Verfügung.
2. Frühere oder aktuelle Nicht-Mammakarzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und/oder angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut