Per identificare la resistenza primaria agli inibitori CDK4/6 nel cancro al seno (TIRESIAS)

Pazienti in pre- e post-menopausa con MBC luminale (ER-positivo e HER2-negativo) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per MBC, che sono candidate al trattamento di prima linea con un inibitore dell'aromatasi e un CDK4/6i secondo lo standard clinico pratica.

I pazienti devono avere una malattia valutabile secondo RECIST 1.1 (misurabile o non misurabile). I pazienti con malattia solo ossea saranno ammessi in una specifica sottocoorte, che comprenderà il 10% della dimensione totale del campione.

Criterio di inclusione:

1. Donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
2. Malattia ER-positiva e HER2-negativa valutata localmente sul tessuto tumorale primario o su una biopsia di una metastasi
3. La paziente non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (potrebbe aver ricevuto una precedente terapia ormonale o chemioterapia in ambito neo/adiuvante)
4. Il paziente è candidato a ricevere la terapia di prima linea con un inibitore dell'aromatasi (AI) e un inibitore CDK4/6 secondo la pratica clinica locale

5. Il paziente deve avere una malattia valutabile secondo RECIST 1.1 (misurabile o non misurabile).

   Nota: i pazienti con malattia esclusivamente ossea saranno ammessi in una sottocoorte specifica, che comprenderà il 10% della dimensione totale del campione.

6. Deve essere fornito materiale istologico da un blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da un nucleo diagnostico o biopsia escissionale di una lesione metastatica, prelevato prima dell'ingresso nello studio (i pazienti con malattia solo ossea saranno accettati nello studio senza un biopsia della sede metastatica). Deve essere fornito anche materiale istologico da un'ulteriore biopsia (core o escissionale) prelevata al momento della progressione della malattia durante il trattamento in studio, se clinicamente fattibile. Se disponibile, deve essere presentato anche materiale istologico da un blocco tumorale FFPE dal carcinoma mammario primario.
7. Il paziente accetta di fornire campioni di sangue. nei punti temporali specificati della prova

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia metastatica isolata al sistema nervoso centrale (SNC) senza coinvolgimento metastatico di qualsiasi altro sito, a meno che non sia stata eseguita l'escissione chirurgica delle metastasi del SNC e il tessuto tumorale sia disponibile per lo studio.
2. Neoplasie non mammarie pregresse o in atto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e/o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle