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Die kognitive und sportliche virtuelle EPIC-Trainingsstudie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (COVEPICARDIO)

19. November 2023 aktualisiert von: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Die kognitive und sportliche virtuelle EPIC-Trainingsstudie: Untersuchung der Auswirkungen von Heimübungen und kognitivem Training bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die COVEPICARDIO-Studie soll die Auswirkungen der Fernüberwachung körperlicher Betätigung und des kognitiven Trainings zu Hause auf die kognitiven und körperlichen Funktionen bei älteren Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Herzrehabilitation ist eine Empfehlung der Klasse I der Stufe A mit klinischen Vorteilen, die mittlerweile gut dokumentiert sind. Aufgrund der COVID-19-Pandemie ist der Zugang zu Rehabilitationsdiensten und Trainingsprogrammen eingeschränkt. Quarantänemaßnahmen können Kollateralschäden für die kardiovaskuläre und psychische Gesundheit hervorrufen, insbesondere in der klinischen Bevölkerung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind mit kognitiven Defiziten und einem erhöhten Demenzrisiko im späteren Leben verbunden. Insbesondere bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern körperliche Inaktivität und übermäßige Bewegungsarmut infolge der Entbindung die kardiorespiratorische Kapazität und erhöhen das Risiko akuter Ereignisse und einer Rehospitalisierung. Während einer Gesundheitskrise ist es von grundlegender Bedeutung, ein Minimum an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. In diesem Zusammenhang hat unser Team ein innovatives Programm für Bewegung und kognitives Training zu Hause entwickelt. In Anbetracht der zusätzlichen Vorteile der Kombination von kognitivem Training mit körperlicher Betätigung zur weiteren Verbesserung der Gesundheit und Kognition bei Senioren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen befasst sich dieses Projekt auch mit den zusätzlichen Vorteilen einer Multidomänen-Intervention, die eine häusliche körperliche Betätigung mit einem kognitiven Training kombiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren
  • Zugang zum Internet haben
  • Zugriff auf ein Tablet (z. B. iPad oder Android) oder einen Computer haben
  • Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (stabile chronische systolische oder diastolische Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, dokumentierte atherosklerotische Erkrankung).
  • Kann leichtes bis mittelschweres Aerobic-Training absolvieren
  • Ohne Kontraindikation für körperliches Training

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kardiopulmonale Bewegungseinschränkung (z. B. Arthritis)
  • Schwere körperliche Unverträglichkeit
  • Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, COPD, COVID-19)
  • Telefonversion der Mini Mental Scale Examination (MMSE) unter 19/23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multidomänenintervention
Die Multidomänen-Intervention kombiniert eine Fernüberwachung des kognitiven Trainings zu Hause mit körperlichem Trainingstraining für 6 Monate.
Verhalten: Körperliches Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden ermutigt, Trainingsprogramme in Form von Videokapseln zu absolvieren, die über Facebook oder Youtube verfügbar sind und von Kinesiologen des EPIC-Präventionszentrums des Montreal Heart Institut erstellt wurden. Die Videos dauern etwa 15 Minuten und beinhalten ein Aufwärmen von 3 bis 5 Minuten, gefolgt von einem 10-minütigen Training und schließlich einer 2-minütigen Abkühlphase. Die Übungen auf Video erfordern keine Ausrüstung und integrieren je nach Video Aerobic-, Muskelstärkungs-, Beweglichkeits- und/oder Gleichgewichtsübungen. Je nach Niveau der Teilnehmer werden verschiedene Intensitäten beschrieben. Die Teilnehmer werden mindestens fünfmal pro Woche zu Übungseinheiten eingeladen und wöchentlich von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch überwacht. Die Übungseinheiten können mithilfe des Videotrainingsprogramms zu Hause, aber auch im Sportzentrum oder im Freien durchgeführt werden. Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer deren Dauer, Intensität und Art der Aktivität in einer Folgeagenda angeben.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer werden ermutigt, dreimal pro Woche kognitive Trainingseinheiten durchzuführen (30 Minuten/Sitzung). Zwei dieser Sitzungen beinhalten ein computer- oder tabletbasiertes Aufmerksamkeitskontrolltraining, das auf Dual-Tasking, Aktualisierung und Arbeitsgedächtnis sowie Hemmung und Umschalten abzielt. Der Schwierigkeitsgrad des kognitiven Trainings wird an die Leistungen der Teilnehmer angepasst. Die verbleibende Sitzung besteht aus Gedächtnistraining. Den Teilnehmern werden verschiedene Mnemotechniken beigebracht und sie werden über das Gedächtnis im Alter im Allgemeinen unterrichtet. Das Gedächtnistraining erfolgt über Videokapseln. Um die Einhaltung des kognitiven Trainings zu verfolgen, werden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch auszufüllen und die Tage und Zeiten zu markieren, an denen sie an den verschiedenen kognitiven Trainingssitzungen teilgenommen haben.
Experimental: Intervention bei körperlicher Betätigung
Die Intervention bei körperlichen Übungen umfasst die Fernüberwachung des körperlichen Trainings für 6 Monate.
Verhalten: Körperliches Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden ermutigt, Trainingsprogramme in Form von Videokapseln zu absolvieren, die über Facebook oder Youtube verfügbar sind und von Kinesiologen des EPIC-Präventionszentrums des Montreal Heart Institut erstellt wurden. Die Videos dauern etwa 15 Minuten und beinhalten ein Aufwärmen von 3 bis 5 Minuten, gefolgt von einem 10-minütigen Training und schließlich einer 2-minütigen Abkühlphase. Die Übungen auf Video erfordern keine Ausrüstung und integrieren je nach Video Aerobic-, Muskelstärkungs-, Beweglichkeits- und/oder Gleichgewichtsübungen. Je nach Niveau der Teilnehmer werden verschiedene Intensitäten beschrieben. Die Teilnehmer werden mindestens fünfmal pro Woche zu Übungseinheiten eingeladen und wöchentlich von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch überwacht. Die Übungseinheiten können mithilfe des Videotrainingsprogramms zu Hause, aber auch im Sportzentrum oder im Freien durchgeführt werden. Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer deren Dauer, Intensität und Art der Aktivität in einer Folgeagenda angeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Validierte Remote-Version des Montreal Cognitive Assessment
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Änderung der Führungsfunktionen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Validierte Fernversion des Rey-Tests zum auditiven verbalen Lernen, des Trail Making Test sowie der neuropsychologischen Tests für phonologische und semantische Geläufigkeit, Ähnlichkeit und Ziffernspanne sowie iPad-Tests (Composite Z-Score).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Validierte Fernversion des Rey-Tests zum auditiven verbalen Lernen, des Trail Making Test sowie der neuropsychologischen Tests für phonologische und semantische Geläufigkeit, Ähnlichkeit und Ziffernspanne sowie iPad-Tests (Composite Z-Score).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Validierte Fernversion des Rey-Tests zum auditiven verbalen Lernen, des Trail Making Test sowie der neuropsychologischen Tests für phonologische und semantische Geläufigkeit, Ähnlichkeit und Ziffernspanne sowie iPad-Tests (Composite Z-Score).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
4-Meter-Gehtest (m/s).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Zeitlich begrenzte und Go-Test(s).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Änderung der Balance-Leistung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Zeitgesteuerte Einbein-Stehtest(s)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Zeitgesteuerter Sitz-Steh-Test(s).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Matthews Fragebogen zur kardiorespiratorischen Fitness (der Wert ist eine Schätzung des individuellen VO2max (ml.kg.min) und liegt zwischen 15 und 50, wobei ein höherer Wert einen höheren VO2max anzeigt)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zur geriatrischen Depressionsskala (der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine größere depressive Symptomatik hinweist).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zur Lubben Social Network Scale (Wertung reicht von 0–30, wobei ein höherer Wert auf mehr soziales Engagement hinweist).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der Beteiligung an sozialen und gemeinschaftlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zum sozialen und gemeinschaftlichen Engagement (Wertung reicht von 0 bis 200, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres soziales und gemeinschaftliches Engagement hinweist).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zur Skala zur körperlichen Aktivität älterer Menschen (Wertung reicht von 0 bis 400, wobei ein höherer Wert ein besseres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung des Risikos einer Schlafapnoe
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Berliner Fragebogen (Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Antworten auf die einzelnen Punkte und ihrer Gesamtpunktzahl in den Symptomkategorien in „Hochrisiko“ oder „Niedrigrisiko“ eingeteilt. Hohes Risiko: wenn es 2 oder mehr Kategorien gibt, bei denen die Punktzahl positiv ist. Geringes Risiko: wenn es nur eine oder keine Kategorie gibt, in der die Bewertung positiv ist.
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zum Zustandsmerkmal-Angstinventar (Wertung liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert auf höhere Angst hinweist)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zur Skala zur Wahrnehmung von Stress (Score reicht von 0 bis 4, wobei 0 kein Stress, 1 leichter Stress, 3 mäßiger Stress und 4 schwerer Stress sind)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung des repetitiven negativen Denkens
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zum beharrlichen Denken (Wertung reicht von 0–60, wobei ein höherer Wert auf wiederholtes negatives Denken hinweist)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der selbst wahrgenommenen Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zur Connor-Davidson-Resilienzskala 10 (Wertung reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert eine bessere Belastbarkeit anzeigt)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Fragebogen zum Pittsburg Sleep Quality Index (Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten.
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzer Ernährungsfragebogen (Wertung reicht von 15–45 Punkten, wobei ein Wert zwischen 15–29 als ungesund, 30–37 als eher ungesund und 38 oder mehr als gesunde Ernährung eingestuft wird).
Grundlinie
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ (Score reicht von 27 bis 135, wobei ein höherer Score eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit anzeigt).
Grundlinie
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Anxiety Sensitivity Index (Wert reicht von 0 bis 64, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Angstzuständen hinweist)
Grundlinie
Wahrgenommene Anfälligkeit für Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur wahrgenommenen Anfälligkeit für Krankheiten (der Wert liegt zwischen 15 und 95, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene Anfälligkeit für Krankheiten hinweist).
Grundlinie
Kognitive Reserve
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur kognitiven Reserve von Rami und Kollegen (Skala reicht von 0 bis 26, wobei ein höherer Wert auf eine größere kognitive Reserve hinweist).
Grundlinie
Selbstberichtete Männlichkeits- und Weiblichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform-Fragebogen zum Sex-Rollen-Inventar von Bem (Fragebogen mit 30 Punkten, davon 10 Punkte zur Bewertung der Weiblichkeitsmerkmale, 10 Punkte zur Bewertung der Männlichkeitsmerkmale und 10 Punkte neutral, nicht bewertet). Für Weiblichkeit und Männlichkeit werden zwei Werte berechnet, die zwischen 10 und 70 liegen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Weiblichkeits- oder Männlichkeitsmerkmal hinweist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM 2020-2785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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