Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne badanie szkoleniowe EPIC w zakresie poznawczych i sportowych chorób sercowo-naczyniowych (COVEPICARDIO)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Wirtualne badanie dotyczące treningu poznawczego i sportowego EPIC: Badanie wpływu ćwiczeń domowych i treningu poznawczego na choroby układu krążenia

Badanie COVEPICARDIO ma na celu udokumentowanie wpływu zdalnego monitorowania ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego w domu na funkcje poznawcze i fizyczne u osób starszych z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna to I klasa Rekomendacja z korzyściami klinicznymi, które są obecnie dobrze udokumentowane. W związku z pandemią COVID-19 dostępność usług rehabilitacyjnych i programów ćwiczeń ruchowych jest ograniczona. Środki kwarantanny mogą powodować dodatkowe szkody dla zdrowia układu krążenia i zdrowia psychicznego, w szczególności w populacji klinicznej. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wiążą się z deficytami poznawczymi i zwiększonym ryzykiem demencji w późniejszym życiu. Szczególnie w przypadku chorób układu krążenia brak aktywności fizycznej i nadmierny siedzący tryb życia wywołany zamknięciem zmniejszają wydolność krążeniowo-oddechową, zwiększają ryzyko wystąpienia ostrych zdarzeń i konieczności ponownej hospitalizacji. Utrzymanie minimum aktywności fizycznej w czasie kryzysu zdrowotnego ma fundamentalne znaczenie. W tym kontekście nasz zespół opracował innowacyjny program ćwiczeń i treningu poznawczego w domu. Biorąc pod uwagę dodatkowe korzyści płynące z łączenia treningu poznawczego z ćwiczeniami fizycznymi w celu dalszej poprawy zdrowia i funkcji poznawczych u seniorów z CVD, projekt ten odnosi się również do dodatkowych korzyści wielodomenowej interwencji łączącej ćwiczenia fizyczne w domu z treningiem poznawczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 50 lat i starsi
  • Mieć dostęp do internetu
  • Mieć dostęp do tabletu (tj. iPada lub Androida) lub komputera
  • Diagnostyka chorób układu krążenia (stabilna przewlekła skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, udokumentowana choroba miażdżycowa).
  • Zdolny do wykonywania lekkich i umiarkowanych ćwiczeń aerobowych
  • Bez przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie ćwiczeń innych niż krążeniowo-oddechowe (np. zapalenie stawów)
  • Ciężka nietolerancja wysiłku
  • Choroby układu oddechowego (np. astma, POChP, COVID-19)
  • Wersja telefoniczna Mini Mental Scale Examination (MMSE) niższa niż 19/23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja wielodomenowa
Interwencja wielodomenowa połączy zdalne monitorowanie treningu poznawczego w domu z treningiem fizycznym przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Trening fizyczny
Uczestnicy będą zachęcani do realizacji programów ćwiczeń wysiłkowych w postaci kapsuł wideo dostępnych za pośrednictwem Facebooka lub Youtube, stworzonych przez kinezjologów z centrum prewencji Montreal Heart Institut EPIC. Filmy trwają około 15 minut i obejmują rozgrzewkę trwającą od 3 do 5 minut, następnie 10-minutowy trening i wreszcie 2-minutowy okres ochłonięcia. Ćwiczenia na wideo nie wymagają żadnego sprzętu i integrują, w zależności od wideo, ćwiczenia aerobowe, wzmacniające mięśnie, elastyczność i / lub równowagę. W zależności od poziomu uczestników opisano kilka poziomów intensywności. Uczestnicy będą zapraszani do wykonywania sesji ćwiczeń co najmniej 5 razy w tygodniu i będą co tydzień monitorowani telefonicznie przez członka zespołu badawczego. Sesje ćwiczeń można wykonywać w domu za pomocą programu wideo treningu, jak również w centrum sportowym lub na świeżym powietrzu. W przypadku każdej sesji uczestnicy muszą zgłosić czas jej trwania, intensywność i charakter działania za pośrednictwem programu uzupełniającego.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania sesji treningu poznawczego 3 razy w tygodniu (30 minut/sesja). Dwie z tych sesji będą obejmowały trening kontroli uwagi na komputerze lub tablecie ukierunkowany na dwuzadaniowość, aktualizację i pamięć roboczą, a także hamowanie i przełączanie. Trudność treningu poznawczego będzie dostosowana do występów uczestników. Pozostała sesja będzie składać się z treningu pamięci. Uczestnicy zostaną zapoznani z różnymi technikami mnemotechnicznymi, a także zostaną nauczeni ogólnie o pamięci w starzeniu się. Trening pamięci zapewnią kapsuły wideo. Aby śledzić przestrzeganie treningu poznawczego, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika i zaznaczenie dni i godzin, w których brali udział w różnych sesjach treningu poznawczego.
Eksperymentalny: Interwencja w ćwiczenia fizyczne
Interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych będzie obejmowała zdalne monitorowanie treningu fizycznego przez okres 6 miesięcy.
Behawioralne: Trening fizyczny
Uczestnicy będą zachęcani do realizacji programów ćwiczeń wysiłkowych w postaci kapsuł wideo dostępnych za pośrednictwem Facebooka lub Youtube, stworzonych przez kinezjologów z centrum prewencji Montreal Heart Institut EPIC. Filmy trwają około 15 minut i obejmują rozgrzewkę trwającą od 3 do 5 minut, następnie 10-minutowy trening i wreszcie 2-minutowy okres ochłonięcia. Ćwiczenia na wideo nie wymagają żadnego sprzętu i integrują, w zależności od wideo, ćwiczenia aerobowe, wzmacniające mięśnie, elastyczność i / lub równowagę. W zależności od poziomu uczestników opisano kilka poziomów intensywności. Uczestnicy będą zapraszani do wykonywania sesji ćwiczeń co najmniej 5 razy w tygodniu i będą co tydzień monitorowani telefonicznie przez członka zespołu badawczego. Sesje ćwiczeń można wykonywać w domu za pomocą programu wideo treningu, jak również w centrum sportowym lub na świeżym powietrzu. W przypadku każdej sesji uczestnicy muszą zgłosić czas jej trwania, intensywność i charakter działania za pośrednictwem programu uzupełniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja Montreal Cognitive Assessment
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zweryfikowana zdalna wersja słuchowego testu uczenia się werbalnego Reya, testu tworzenia śladów, a także testów neuropsychologicznych fluencji fonologicznej i semantycznej, podobieństwa i rozpiętości cyfr oraz testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zweryfikowana zdalna wersja słuchowego testu uczenia się werbalnego Reya, testu tworzenia śladów, a także testów neuropsychologicznych fluencji fonologicznej i semantycznej, podobieństwa i rozpiętości cyfr oraz testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zweryfikowana zdalna wersja słuchowego testu uczenia się werbalnego Reya, testu tworzenia śladów, a także testów neuropsychologicznych fluencji fonologicznej i semantycznej, podobieństwa i rozpiętości cyfr oraz testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
4-metrowy test marszu (m/s).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Test(y) ustawiony na czas i gotowe.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana wydajności balansu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Test stania na jednej nodze na czas
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Test(y) pozycji siedzącej i stojącej na czas.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Kwestionariusz wydolności krążeniowo-oddechowej Matthewsa (wynik jest oszacowaniem indywidualnego VO2 max (ml.kg.min) i mieści się w zakresie od 15-50, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy VO2max)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji (Wynik mieści się w zakresie od 0-30, z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy depresyjne).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Lubben Social Network Scale (Wynik w zakresie od 0-30, z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaangażowanie społeczne).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana zaangażowania w działania społeczne i społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz zaangażowania społecznego i społecznego (Wynik mieści się w zakresie od 0-200, z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaangażowanie społeczne i społeczne).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana w samoopisowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Skala Aktywności Fizycznej dla kwestionariusza Osób Starszych (Wynik mieści się w zakresie od 0 do 400, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana ryzyka bezdechu sennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz berliński (uczestnicy są klasyfikowani do kategorii wysokiego lub niskiego ryzyka na podstawie ich odpowiedzi na poszczególne pozycje i ich ogólnych wyników w kategoriach objawów. Wysokie ryzyko: jeśli istnieją 2 lub więcej kategorii, w których wynik jest pozytywny. Niskie ryzyko: jeśli istnieje tylko 1 kategoria lub nie ma żadnej kategorii, w której wynik jest pozytywny).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (wynik waha się od 20-80, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu (Wynik waha się od 0-4, gdzie 0 brak stresu, 1 łagodny stres, 3 umiarkowany stres i 4 silny stres)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz dotyczący myślenia perseweracyjnego (wynik w zakresie od 0 do 60, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze powtarzanie negatywnego myślenia)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana samooceny odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Connor-Davidson Resilience Scale 10 (wynik w zakresie 0-40, gdzie wyższy oznacza lepszą odporność)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Pittsburg Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0 do 21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach.
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki kwestionariusz dietetyczny (wynik w przedziale 15-45 punktów, z wynikiem pomiędzy 15-29 sklasyfikowanym jako niezdrowa, 30-37 jako nieco niezdrowa, a 38 lub więcej jako zdrowa dieta).
Linia bazowa
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala nietolerancji niepewności (wynik w przedziale 27-135, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą nietolerancję niepewności).
Linia bazowa
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anxiety Sensitivity Index kwestionariusz (wynik w zakresie od 0-64, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą wrażliwość na lęk)
Linia bazowa
Postrzegana podatność na choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz postrzeganej podatności na choroby (Wynik mieści się w zakresie od 15-95, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą postrzeganą podatność na choroby).
Linia bazowa
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz rezerwy poznawczej Ramiego i współpracowników (skala od 0 do 26, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą rezerwę poznawczą).
Linia bazowa
Samoopisowe cechy męskości i kobiecości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Short Form Bem Sex-Role Inventory (30 itemów kwestionariusz z 10 itemami oceniającymi cechy kobiecości, 10 itemami oceniającymi cechy męskości i 10 itemami neutralnymi, niepunktowanymi. Dwa wyniki są obliczane odpowiednio dla kobiecości i męskości i wahają się od 10 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą cechę kobiecości lub męskości).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM 2020-2785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami