- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661969
"Ergebnisse der chirurgischen Entfernung von Fremdkörpergranulomen"
"Ergebnisse der chirurgischen Entfernung von Fremdkörpergranulomen durch Polymerinjektion für kosmetische Zwecke"
Die unerlaubte subkutane Injektion hochviskoser Flüssigkeiten zur Wiederherstellung und Verbesserung der Körperkontur ist weltweit ein wachsender Trend. Viele lokale und systemische Komplikationen wurden beschrieben. Zu den lokalen Komplikationen gehören Deformationen an der Injektionsstelle, Granulome und mehrere Hautveränderungen wie Erytheme, Verhärtungen und Plaques (gut umschriebene, erhabene, oberflächliche, solide Läsion).
Der Forscher entwarf eine monozentrische, retrospektive, konsekutive Querschnitts-Fallserienstudie und bewertete 49 Operationen, die bei 35 Patienten durchgeführt wurden, bei denen in der Vorgeschichte Fremdsubstanzen zu kosmetischen Zwecken injiziert wurden und lokale Komplikationen auftraten. Die Ermittler teilten 4 Gruppen entsprechend der Lokalisierung von Fremdsubstanzen (FS) ein. Gruppe 1) FS verteilt auf beide unteren Extremitäten und das Gesäß; Gruppe 2) FS isoliert am Gesäß mit mäßigen bis schweren Hautveränderungen, Gruppe 3) FS isoliert an den Unterschenkeln mit leichten Hautveränderungen und oberflächlichen Ulzerationen und 4) FS isoliert an den Unterschenkeln mit mäßigen bis schweren Hautveränderungen und/oder Ulzerationen. Die Forscher behandelten alle Patienten chirurgisch, die aus einer isolierten Ultraschall-Liposuktion zur Extraktion des Materials aus der betroffenen Region (Gruppe 1), einer In-bloc-Exzision und primärem Verschluss (Gruppe 2), einer Resektion plus vakuumunterstütztem Verschluss (VAC) und Spalthaut bestanden Graft (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4). Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um Beziehungen zwischen der Art der Operation mit Komplikationen, der Reaktivierung von Symptomen, der Zeit für die Reaktivierung zu finden, und es wurde ein krankheitsfreier Überlebenstest (Kaplan Meier) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexiko, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Injektion fremder Substanzen zu kosmetischen Zwecken
- Symptome eines durch Adjuvantien induzierten Autoimmunsyndroms entwickeln
- Leichte bis schwere Hautveränderungen
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Analyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Fremdsubstanz in beide unteren Extremitäten und Gesäß verteilt
|
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
|
2
Fremdsubstanz isoliert am Gesäß mit mittelschweren bis schweren Hautveränderungen
|
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
|
3
An den Unterschenkeln isolierter Fremdkörper mit leichten Hautveränderungen und oberflächlichen Ulzerationen
|
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
|
4
An den Unterschenkeln isolierte Fremdsubstanz mit mäßigen bis schweren Hautveränderungen und/oder Ulzerationen
|
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beschreiben Sie, ob Patienten postoperative Komplikationen haben oder nicht
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktivierung der Symptome
Zeitfenster: 9 bis 76 Monate
|
Rückfall der Symptome oder neue lokale Komplikationen
|
9 bis 76 Monate
|
Zeit für die Reaktivierung der Symptome
Zeitfenster: 9 bis 76 Monate
|
Berücksichtigen Sie die Anzahl der Monate für die Reaktivierung der Symptome
|
9 bis 76 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Polymer removal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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