High-Flow-Sauerstofftherapie vs. nicht-invasive Beatmung: Vergleich der alveolären Rekrutierung bei akutem Atemversagen (IRAvista)
3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
High-Flow-Sauerstofftherapie versus nicht-invasive Beatmung: eine randomisierte physiologische Cross-Over-Studie zur Alveolarrekrutierung bei akutem Atemversagen
Diese physiologische Studie zeigte eine Zunahme der regionalen Ventilation mit NIV, aber keinen Unterschied in der alveolären Rekrutierung im Vergleich zu HFNC bei Patienten mit hypoxämischer ARF.
Obwohl NIV eine bessere Sauerstoffversorgung als HFNC lieferte, könnte die Auswirkung auf das Lungenvolumen die potenziell schädliche Wirkung von NIV bei hypoxämischem ARF erklären und das kürzlich entwickelte Konzept einer vom Patienten selbst zugefügten Lungenverletzung untermauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat kürzlich klinische Vorteile bei Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen (ARF) gezeigt, während das Interesse einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) weiterhin umstritten ist.
Der primäre Endpunkt war der Vergleich der alveolären Rekrutierung mithilfe der globalen endexspiratorischen elektrischen Lungenimpedanz (EELI) zwischen HFNC und NIV.
Sekundäre Endpunkte verglichen regionalen EELI, Lungenvolumen (globale und regionale Tidalvolumenvariation (TV)), Atemparameter, hämodynamische Toleranz, Dyspnoe und Patientenkomfort zwischen HFNC und NIV im Vergleich zur Gesichtsmaske (FM).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de ROUEN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene werden auf die Intensivstation überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten werden auf die Intensivstation überwiesen
- mit hypoxämischem akutem Atemversagen aufgrund einer ambulant erworbenen Lungenentzündung, bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs,
- mit PaO2 < 60 mmHg in der Umgebungsluft, ohne Hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg),
- Erfordernis von mehr als 6 l/min O2 bei Aufnahme mit hochkonzentriertem FM und Begründung von HFNC oder NIV für den behandelnden Arzt auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- kardiogenes Lungenödem,
- mittelschwere bis schwere zugrunde liegende Atemwegserkrankung einschließlich COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Kontraindikation oder Versagen einer früheren NIV oder HFNC mit der Notwendigkeit einer sofortigen invasiven Beatmung
- schwangere oder stillende Frauen
- Träger eines implantierbaren Defibrillators oder Herzschrittmachers
- Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m2
- mit Hautläsion neben der Positionierungszone des Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Deutschland) Gürtels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NIV/HFNC
Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung erhalten, sind besser als eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
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Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen erhielten alternativ eine nicht-invasive Beatmung und eine High-Flow-Sauerstofftherapie mit Nasenkanülen
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HFNC/NIV
Patienten, die eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie erhalten, sind besser als eine nicht-invasive Beatmung
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Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen erhielten alternativ eine nicht-invasive Beatmung und eine High-Flow-Sauerstofftherapie mit Nasenkanülen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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globales EELI
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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Messung der globalen endrespiratorischen Lungenimpedanz mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zur High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
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nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROI EELI
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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Messung der regionalen Bedeutung (ROI) der endrespiratorischen Lungenimpedanz mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
|
nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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globales Fernsehen
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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Messung der globalen Gezeitenvariation (TV) mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
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nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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ROI-TV
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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Messung regionaler Gezeitenschwankungen bei nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
|
nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (Andere Kennung: CPP Nord Ouest 1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle gesammelten IPD
IPD-Sharing-Zeitrahmen
von der ersten Patientenaufnahme (22.02.2016) bis zur Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Excel-Datenbank wurde zur statistischen Analyse mit Biostatistikern geteilt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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