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Bewertung von Mucogyne® Ovule zur Behandlung von vulvovaginaler Trockenheit bei Frauen, die mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie bei Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden. (HYDRAMUC)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Laboratoires IPRAD
Randomisierte, offene, nationale (Frankreich), multizentrische, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Überlegenheit von Mucogyne®-Eizellen gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf die vaginale Gesundheit (einschließlich Flüssigkeitszufuhr) bei Frauen, die mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie wegen Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18
  • Hysterektomierte Patientin mit Endometriumkarzinom (Stadium I, Stadium II und histologischer Typ I, ohne Chemotherapie, mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie) ODER Patientin mit Gebärmutterhalskrebs (Stadium IA2 und IB1 mit Embolie oder positiver Lymphadenopathie und IB2-Stadium mit oder ohne Chemotherapie, mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie)
  • Nur für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, prämenopausal und nicht hysterektomiert: Patientin unter Empfängnisverhütung mindestens einen Monat vor V0 und während der gesamten Studie
  • Nur für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs: vollständige Remission
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben und problemlos einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit klinisch beobachteten vulvovaginalen Infektionen
  • Patientin mit Endometriumkarzinom, die mit Chemotherapie behandelt wird
  • Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil
  • Patient unter gesetzlichem Schutz oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Nur für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs: lokale Behandlung mit Östrogen
  • Nur für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, prämenopausal und nicht-hysterektomiert: Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei V0 durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mucogyne®
Die Dosierung während der Studie beträgt 1 Mucogyne®-Ovula pro Tag vor dem Schlafengehen für 10 Tage und dann 1 Ovula alle 2 Tage bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung.
Gerät: Mucogyne® Eizelle
Hyaluronsäure, Vaginales Ovulum
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung für diesen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vaginal Health Index (VHI) vom Einschluss bis zum Studienende
Zeitfenster: 3 Monate

Jeder Parameter wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten/normal) bewertet:

  • vaginale Elastizität,
  • Vaginalsekretvolumen,
  • vaginaler pH-Wert,
  • epitheliale Schleimhautintegrität,
  • vaginale Hydratation/Schmierung.

Die Summe der Punkte für jeden Parameter ergibt den VHI, von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten/normal)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Narbenbildung an der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate

Entwicklung der Vernarbung der Vaginalschleimhaut durch einen zusammengesetzten Score:

  • Visualisierung der Hysterektomie-Narbe (nicht sichtbar / sichtbar) bei Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs ODER Visualisierung des Gebärmutterhalses (nicht sichtbar / sichtbar) bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs,
  • Vorhandensein oder Fehlen von vaginalen Adhäsionen / Kohaleszenzen (Wände und Boden der Vagina),
  • Zusammenbruch der Adhäsionen bei Berührung (J / N),
  • Ödeme / Rötungen der Vaginalschleimhaut (Hinweis auf eine Entzündung),
  • Druckschmerz (J/N),
  • Kontaktblutungen (keine / mäßige / schwere)
3 Monate
Zeit bis zur zusätzlichen Verabreichung der lokalen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC) zur vaginalen Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Auto-Evaluation: Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) zur vaginalen Gesundheit im Zusammenhang mit der Studienintervention
3 Monate
Entwicklung der Symptome (Schmerzen, Dyspareunie, vaginaler Juckreiz, vulvovaginale Trockenheit).
Zeitfenster: 3 Monate

Automatische Bewertung der Symptome: Schmerzen, Dyspareunie, vaginaler Juckreiz, vulvovaginale Trockenheit auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10 mm

Die Patientin gibt an, wo sie die Intensität des Symptoms von 0 mm (kein Symptom) bis 10 mm (stärkste Intensität) lokalisiert.
3 Monate
VHI ändern sich bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Monate

Jeder Parameter wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten/normal) bewertet:

  • vaginale Elastizität,
  • Vaginalsekretvolumen,
  • vaginaler pH-Wert,
  • epitheliale Schleimhautintegrität,
  • vaginale Hydratation/Schmierung. Die Summe der Punkte für jeden Parameter ergibt den VHI, von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten/normal)
3 Monate
Entwicklung der Zusammensetzung der Vaginalflora (Nugent-Score).
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an Vaginalproben, die bei Einschluss, 1 Monat und 3 Monaten entnommen wurden
3 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
3 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 Monate

Alle Patientinnen (beide Arme) werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung ihrer vulvogainalen Symptome während der Studie befragt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet:

„Wie würden Sie am Ende dieser Studie Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung Ihrer vulvovaginalen Symptome bewerten? Sehr befriedigend / Befriedigend / Mäßig / Schlecht / Sehr schlecht"
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires IPRAD

Mitarbeiter

Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPR_HYDRAMUC_17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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