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Diagnostische Genauigkeit der CAREER-Studie (CCTA-derived versus AngiogRaphy-dErived QuantitativE Flow Ratio). (CAREER)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Diagnostische Genauigkeit der CCTA-abgeleiteten vs. AngiogRaphy-abgeleiteten quantitativen Durchflussverhältnisstudie

Durchführung von CT-QFR, invasiver Koronarangiographie, FFR und QFR-Tests bei Patienten mit mittelschwerer Koronarstenose nach koronarer CTA-Untersuchung. Verwenden Sie FFR als Referenz, um die diagnostische Leistung von CT-QFR zu überprüfen, und vergleichen Sie sie mit QFR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive und monozentrische Studie in China. Sie beabsichtigt, 216 Patienten mit koronarer Herzkrankheit aufzunehmen, deren Koronararterie nach einem Koronar-CT-Scan zu 30-90 % verengt ist. CT-Bilddaten werden für die CT-QFR-Erkennung importiert und innerhalb von 30 Tagen einer Koronarangiographie unterzogen. Quantitative Analyse der Koronarangiographie (QCA) wurde mit dem Grad der Koronarstenose durchgeführt. Während der Operation wurden FFR und QFR festgestellt. Verwenden Sie FFR als Referenzstandard, um die diagnostische Leistung von CT-QFR und QFR zu überprüfen. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit von CT-QFR bei der Identifizierung einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose mit FFR als Referenzstandard. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit von CT-QFR im Vergleich zu QFR bei Patienten ohne stark verkalkte Läsionen. Der Abschluss des Projekts wird Patienten eine praktische, nicht-invasive Methode zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit zur Verfügung stellen, die die beste Behandlungsstrategie bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 13916320399
  • E-Mail: qxkchest@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Xinkai Qu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Patienten sind Erwachsene mit Verdacht auf KHK, die sich einer klinisch indizierten ICA nach CT unterzogen haben, was auf eine mäßige Koronararterienstenose hinweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koronare CT-Angiographie zeigt, dass >= 1 Stenose mit einem prozentualen Stenosedurchmesser zwischen 30 % und 90 % in einem Gefäß >= 2 mm vorliegt.
  2. Die invasive Koronarangiographie sollte weniger als 30 Tage nach der Koronar-CT-Angiographie erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion hat eine koronare Stent-Implantation oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erhalten.
  2. Die Zielläsion betrifft die Myokardbrücke.
  3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III).
  4. Die Nierenfunktion ist schwer beeinträchtigt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  5. Diejenigen, bei denen die Verwendung von Kontrastmitteln, Betablockern, Nitraten oder Adenosin-Medikamenten kontraindiziert ist.
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat.
  7. Die Bildqualität von CTA oder Koronarangiographie kann nicht beurteilt werden.
  8. Alle Faktoren, die die Bildqualität von Koronar-CTA und Koronarangiographie beeinflussen, wie z. B. häufige vorzeitige Wehen, Vorhofflimmern usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CT-QFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Diagnostische Genauigkeit der CT-QFR vor Ort bei der Identifizierung einer physiologisch signifikanten Koronararterienstenose unter Verwendung der FFR als Referenzstandard.

Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen CT-QFR und QFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Verwenden Sie FFR als Referenzstandard, um die Nichtunterlegenheit von CT-QFR im Vergleich zu QFR in den Gefäßen ohne stark verkalkte Läsionen zu validieren, die durch die Kombination eines Kalziumbogens im Querschnitt von >90° und einer Dicke von >1,5 mm definiert sind. Für CT-QFR-, QFR- und FFR-Auswertungen gelten Gefäße mit <=0,80 als hämodynamisch signifikante KHK.
1,5 Jahre
Andere übliche Maße der diagnostischen Leistung von CT-QFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Andere übliche Maße der diagnostischen Leistung von CT-QFR, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) auf Patientenebene im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.

Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1,5 Jahre
Korrelation zwischen CT-QFR und FFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Pearson-Korrelation oder Spearman-Korrelation werden verwendet, um die Korrelationen zwischen CT-QFR und FFR zu quantifizieren. Vereinbarungen zwischen CT-QFR und FFR werden anhand des Bland-Altman-Diagramms bewertet.

Der Korrelationskoeffizient r=0-0,2 stellt eine sehr schwache oder keine Korrelation dar. 0,2-0,4 stellt eine schwache Korrelation dar. 0,4–0,6 steht für eine moderate Korrelation. 0,6-0,8 stellt eine starke Korrelation dar. 0,8-1,0 stellt eine sehr starke Korrelation dar.
1,5 Jahre
Der Vergleich zwischen CT-QFR, CCTA-abgeleiteter Prozent-Durchmesser-Stenose (CTA-DS%) und QCA-abgeleiteter DS%
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit zwischen CT-QFR, CCTA-abgeleiteter prozentualer Durchmesserstenose (CTA-DS%) und QCA-abgeleiteter DS% zur Identifizierung physiologisch signifikanter Stenose mit FFR als Referenzstandard.

Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Hauptermittler: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Huadong Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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