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Diagnostische Genauigkeit der CAREER-Studie (CCTA-derived versus AngiogRaphy-dErived QuantitativE Flow Ratio). (CAREER)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Diagnostische Genauigkeit der CCTA-abgeleiteten vs. AngiogRaphy-abgeleiteten quantitativen Durchflussverhältnisstudie

Durchführung von CT-QFR, invasiver Koronarangiographie, FFR und QFR-Tests bei Patienten mit mittelschwerer Koronarstenose nach koronarer CTA-Untersuchung. Verwenden Sie FFR als Referenz, um die diagnostische Leistung von CT-QFR zu überprüfen, und vergleichen Sie sie mit QFR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive und monozentrische Studie in China. Sie beabsichtigt, 216 Patienten mit koronarer Herzkrankheit aufzunehmen, deren Koronararterie nach einem Koronar-CT-Scan zu 30-90 % verengt ist. CT-Bilddaten werden für die CT-QFR-Erkennung importiert und innerhalb von 30 Tagen einer Koronarangiographie unterzogen. Quantitative Analyse der Koronarangiographie (QCA) wurde mit dem Grad der Koronarstenose durchgeführt. Während der Operation wurden FFR und QFR festgestellt. Verwenden Sie FFR als Referenzstandard, um die diagnostische Leistung von CT-QFR und QFR zu überprüfen. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit von CT-QFR bei der Identifizierung einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose mit FFR als Referenzstandard. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit von CT-QFR im Vergleich zu QFR bei Patienten ohne stark verkalkte Läsionen. Der Abschluss des Projekts wird Patienten eine praktische, nicht-invasive Methode zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit zur Verfügung stellen, die die beste Behandlungsstrategie bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 13916320399
  • E-Mail: qxkchest@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Xinkai Qu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Patienten sind Erwachsene mit Verdacht auf KHK, die sich einer klinisch indizierten ICA nach CT unterzogen haben, was auf eine mäßige Koronararterienstenose hinweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koronare CT-Angiographie zeigt, dass >= 1 Stenose mit einem prozentualen Stenosedurchmesser zwischen 30 % und 90 % in einem Gefäß >= 2 mm vorliegt.
  2. Die invasive Koronarangiographie sollte weniger als 30 Tage nach der Koronar-CT-Angiographie erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion hat eine koronare Stent-Implantation oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erhalten.
  2. Die Zielläsion betrifft die Myokardbrücke.
  3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III).
  4. Die Nierenfunktion ist schwer beeinträchtigt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  5. Diejenigen, bei denen die Verwendung von Kontrastmitteln, Betablockern, Nitraten oder Adenosin-Medikamenten kontraindiziert ist.
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat.
  7. Die Bildqualität von CTA oder Koronarangiographie kann nicht beurteilt werden.
  8. Alle Faktoren, die die Bildqualität von Koronar-CTA und Koronarangiographie beeinflussen, wie z. B. häufige vorzeitige Wehen, Vorhofflimmern usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CT-QFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Diagnostische Genauigkeit der CT-QFR vor Ort bei der Identifizierung einer physiologisch signifikanten Koronararterienstenose unter Verwendung der FFR als Referenzstandard.

Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen CT-QFR und QFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Verwenden Sie FFR als Referenzstandard, um die Nichtunterlegenheit von CT-QFR im Vergleich zu QFR in den Gefäßen ohne stark verkalkte Läsionen zu validieren, die durch die Kombination eines Kalziumbogens im Querschnitt von >90° und einer Dicke von >1,5 mm definiert sind. Für CT-QFR-, QFR- und FFR-Auswertungen gelten Gefäße mit <=0,80 als hämodynamisch signifikante KHK.
1,5 Jahre
Andere übliche Maße der diagnostischen Leistung von CT-QFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Andere übliche Maße der diagnostischen Leistung von CT-QFR, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) auf Patientenebene im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.

Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1,5 Jahre
Korrelation zwischen CT-QFR und FFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Pearson-Korrelation oder Spearman-Korrelation werden verwendet, um die Korrelationen zwischen CT-QFR und FFR zu quantifizieren. Vereinbarungen zwischen CT-QFR und FFR werden anhand des Bland-Altman-Diagramms bewertet.

Der Korrelationskoeffizient r=0-0,2 stellt eine sehr schwache oder keine Korrelation dar. 0,2-0,4 stellt eine schwache Korrelation dar. 0,4–0,6 steht für eine moderate Korrelation. 0,6-0,8 stellt eine starke Korrelation dar. 0,8-1,0 stellt eine sehr starke Korrelation dar.
1,5 Jahre
Der Vergleich zwischen CT-QFR, CCTA-abgeleiteter Prozent-Durchmesser-Stenose (CTA-DS%) und QCA-abgeleiteter DS%
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit zwischen CT-QFR, CCTA-abgeleiteter prozentualer Durchmesserstenose (CTA-DS%) und QCA-abgeleiteter DS% zur Identifizierung physiologisch signifikanter Stenose mit FFR als Referenzstandard.

Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Hauptermittler: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huadong Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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