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Accuratezza diagnostica dello studio sul rapporto di flusso quantitativo (CAREER) derivato da CCTA rispetto a quello derivato dall'angiografia (CAREER)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Accuratezza diagnostica dello studio del rapporto di flusso quantitativo derivato da CCTA rispetto a quello derivato dall'angiografia

Eseguire test CT-QFR, angiografia coronarica invasiva, FFR e QFR su pazienti con stenosi coronarica moderata dopo esame CTA coronarico. Utilizzare FFR come riferimento per verificare le prestazioni diagnostiche di CT-QFR e confrontarlo con QFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico e monocentrico in Cina. Intende arruolare 216 pazienti con malattia coronarica la cui arteria coronarica è determinata a presentare una stenosi del 30-90% dopo la TC coronarica. I dati delle immagini TC verranno importati per il rilevamento CT-QFR e sottoposti ad angiografia coronarica entro 30 giorni. L'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica (QCA) è stata eseguita con il grado di stenosi coronarica. FFR e QFR sono stati rilevati durante l'operazione. Utilizzare FFR come standard di riferimento per verificare le prestazioni diagnostiche di CT-QFR e QFR. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di CT-QFR nell'identificazione di stenosi coronariche emodinamicamente significative con FFR come standard di riferimento. L'endpoint secondario principale è la non inferiorità di CT-QFR rispetto a QFR nei pazienti senza lesioni estese calcificate. Il completamento del progetto fornirà ai pazienti un metodo pratico di valutazione non invasivo della malattia coronarica che fornisce la migliore strategia di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86 13916320399
  • Email: qxkchest@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Xinkai Qu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati sono adulti con sospetta CAD sottoposti a ICA clinicamente indicata dopo TC che indica una stenosi coronarica moderata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'angio-TC coronarica indica che >= 1 stenosi con stenosi del diametro percentuale tra il 30% e il 90% in un vaso >= 2 mm.
  2. L'angiografia coronarica invasiva deve essere effettuata meno di 30 giorni dopo l'angiografia TC coronarica.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione bersaglio ha ricevuto impianto di stent coronarico o innesto di bypass coronarico.
  2. La lesione target coinvolge il ponte miocardico.
  3. Insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥III).
  4. La funzione renale è gravemente danneggiata (eGFR<30 ml/min/1,73 m2).
  5. Coloro che sono controindicati all'uso di agenti di contrasto, beta-bloccanti, nitrati o farmaci adenosina.
  6. Infarto miocardico acuto entro 1 mese.
  7. La qualità dell'immagine della CTA o dell'angiografia coronarica non può essere valutata.
  8. Tutti i fattori che influenzano la qualità dell'immagine della CTA coronarica e dell'angiografia coronarica, come frequenti contrazioni premature, fibrillazione atriale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CT-QFR
Lasso di tempo: 1,5 anni

Accuratezza diagnostica del CT-QFR in loco nell'identificazione di stenosi coronariche fisiologicamente significative, utilizzando FFR come standard di riferimento.

Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra CT-QFR e QFR
Lasso di tempo: 1,5 anni
Utilizzare FFR come standard di riferimento per convalidare la non inferiorità di CT-QFR rispetto a QFR nei vasi senza lesioni calcificate estese definite dalla combinazione di un arco di calcio in sezione trasversale >90° e uno spessore >1,5 mm. Per le valutazioni CT-QFR, QFR e FFR, i vasi con <=0,80 sono considerati aventi CAD emodinamicamente significativo.
1,5 anni
Altre misure comuni di prestazioni diagnostiche di CT-QFR
Lasso di tempo: 1,5 anni

Altre misure comuni delle prestazioni diagnostiche di CT-QFR, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) a livello del paziente rispetto a FFR come standard di riferimento.

Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
1,5 anni
Correlazione tra CT-QFR e FFR
Lasso di tempo: 1,5 anni

La correlazione di Pearson o la correlazione di Spearman saranno utilizzate per quantificare le correlazioni tra CT-QFR e FFR. Gli accordi tra CT-QFR e FFR saranno valutati dal diagramma di Bland-Altman.

Il coefficiente di correlazione r=0-0.2 rappresenta una correlazione molto debole o assente. 0,2-0,4 rappresenta una correlazione debole. 0,4-0,6 rappresenta una correlazione moderata. 0,6-0,8 rappresenta una forte correlazione. 0,8-1,0 rappresenta una correlazione molto forte.
1,5 anni
Il confronto tra CT-QFR, stenosi del diametro percentuale derivata da CCTA (CTA-DS%) e DS% derivata da QCA
Lasso di tempo: 1,5 anni

Il confronto della capacità di discriminazione tra CT-QFR, stenosi del diametro percentuale derivata da CCTA (CTA-DS%) e DS% derivata da QCA per l'identificazione di stenosi fisiologicamente significative con FFR come standard di riferimento.

Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Investigatore principale: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Huadong Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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