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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran bei japanischen Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-C (ORION-15)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Inclisiran, die als subkutane Injektionen bei japanischen Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-C verabreicht wurden

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran bei japanischen Teilnehmern mit erhöhten LDL-C-Konzentrationen zu bewerten. Die Studie bewertet auch die Pharmakokinetik von Inclisiran bei einer Untergruppe japanischer Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie betrug etwa 374 Tage und umfasste das Screening (bis zu 14 Tage), die Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag, zwei zusätzliche Injektionen an Tag 90 und Tag 270 sowie die Nachbeobachtungszeit bis Tag 360 .

Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Besuchsbewertungen am 180. Tag abgeschlossen hatten oder vor dem Besuch am 180. Tag abgebrochen hatten.

Nach der primären Analyse wurde der doppelblinde Behandlungszeitraum bis Tag 360 beibehalten, obwohl bestimmte Sponsormitglieder (mit Ausnahme verblindeter Monitore) für den Zulassungsantrag in Japan entblindet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuoh-ku, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japan, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-0961
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kuse, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Matsubara-city, Osaka, Japan, 580-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CAD in der Vorgeschichte oder Teilnehmer, die gemäß den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society (JAS) 2017 als „hohes Risiko“ eingestuft wurden, oder Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)
  • Gemäß der Richtlinie JAS 2017, Teilnehmer, die die LDL-C-Managementziele nicht erreichen.
  • Teilnehmer, die Statine einnehmen, sollten eine maximal verträgliche Dosis erhalten.
  • Teilnehmer, die keine Statine erhalten, müssen dokumentierte Beweise für eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Statin haben.
  • Die lipidsenkende Therapie sollte für ≥ 30 Tage vor dem Screening ohne geplante Medikations-/Dosisänderung bis Tag 180 stabil geblieben sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
  • Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern.
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg vor Randomisierung trotz antihypertensiver Therapie.
  • Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), >3x der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >2x ULN bei der Vorführung.
  • Schwere begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die das Risiko birgt, die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre zu reduzieren.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert an Tag 1, 90 und 270.
Andere Namen:
  • KJX839 Placebo
Experimental: 300 mg Incliciran-Natrium
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
Subkutan injiziert an Tag 1, 90 und 270.
Andere Namen:
  • KJX839
Experimental: 200 mg Incliciran-Natrium
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
Subkutan injiziert an Tag 1, 90 und 270.
Andere Namen:
  • KJX839
Experimental: 100 mg Incliciran-Natrium
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
Subkutan injiziert an Tag 1, 90 und 270.
Andere Namen:
  • KJX839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bis zum Tag 180
Zeitfenster: Basislinie, Tag 180

Die prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran am Tag 180 zu bewerten.

Der Unterschied zwischen verschiedenen Inclisiran-Dosisgruppen und der Placebogruppe in der prozentualen Änderung der LDL-C-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 180. Tag wurde berechnet, um sowohl die Wirkung des Studienmedikaments als auch die Wirkung zusätzlicher Medikamente zu erfassen und die Bedingungen in der klinischen Praxis widerzuspiegeln.

Als primäres Analysemodell wurde ein MMRM (Mixed-Effect-Modell mit wiederholter Messung) verwendet, mit Behandlungsgruppe, Besuchen, Interaktion zwischen Besuchen und Behandlungsgruppen, der aktuellen Verwendung von Statinen oder anderen lipidmodifizierenden Therapien als festen Effekten und dem LDL-Ausgangswert. C als kontinuierliche Kovariate.
Basislinie, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9 nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran über die Zeit zu bewerten.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120 und Tag 150
Zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran im Zeitverlauf wurde die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120 und Tag 150
Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Tag 180
Zeitfenster: Basislinie, Tag 180
Die absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran bis zum 180. Tag zu bewerten.
Basislinie, Tag 180
Anteil der Teilnehmer mit LDL-C von mehr als 80 % des Ausgangswerts am Tag 180
Zeitfenster: Basislinie, Tag 180

Der Anteil der Teilnehmer mit einem LDL-C-Wert von mehr als 80 % des Ausgangswerts an Tag 180 wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran bis Tag 180 zu bewerten.

Probanden werden gezählt, wenn der LDL-C-Wert größer als „0,8*(LDL-C zu Studienbeginn – LDL-C an Tag 180) + LDL-C an Tag 180“ ist oder der LDL-C-Wert größer oder gleich dem LDL ist -C bei Baseline.
Basislinie, Tag 180
Anteil der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Der Anteil der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran im Zeitverlauf zu bewerten.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung des Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung des Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran über die Zeit zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran im Zeitverlauf zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Um die Wirkung von Inclisiran über die Zeit zu bewerten, wurde die prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch berechnet
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran im Zeitverlauf zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Änderung des VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL – C) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran über die Zeit zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-A1 nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A1 (Apo-A1) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran im Zeitverlauf zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung von Apo-B gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran im Zeitverlauf zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein-a gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die prozentuale Veränderung des Lipoproteins a (LP(a)) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran über die Zeit zu bewerten
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Anteil der Teilnehmer, die das in den JAS 2017-Richtlinien für ihr kardiovaskuläres Risiko vorab festgelegte Lipidkontrollziel am Tag 180 erreichen
Zeitfenster: Tag 180
Zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran wurde der Anteil der Teilnehmer berechnet, die am Tag 180 das in den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society (JAS) 2017 festgelegte Lipidkontrollziel für ihr kardiovaskuläres Risiko erreichen.
Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit LDL-C-Werten von <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl und <100 mg/dl nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Um die Wirkung von Inclisiran zu bewerten, wurde die Anzahl der Teilnehmer nach LDL-C-Werten berechnet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 104, Tag 120, Tag 150 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKJX839A11201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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