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Ultraschalltherapie bei kardialer Amyloidose (UTICA)

20. August 2026 aktualisiert von: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine prospektive klinische Pilotstudie mit Probanden mit kardialer Amyloidose und Kontrollprobanden ohne Amyloidose, in der wir planen, Veränderungen des myokardialen Blutflusses, der systolischen und diastolischen Funktion vor und nach der Sonotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

70 Probanden werden in 3 Studiengruppen in diese Studie aufgenommen: A) 30 Probanden mit kardialer Leichtketten-Amyloidose, B) 30 Probanden mit kardialer Transthyretin-Amyloidose und C) 10 Probanden ohne Amyloidose. Alle Probanden werden einer Ruhe-2D-Echokardiographie, Ruhe-N-13-Ammoniak-Perfusions-PET, einer Definity-Infusion mit High Mechanical Index (MI)-Bildgebung unterzogen, die in diesem Studienprotokoll als Sonotherapie definiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre für AL-CA, > 65 Jahre für ATTR-CA, > 65 Jahre für Kontrollen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

  • Diagnose einer systemischen Leichtketten-Amyloidose nach Standardkriterien (siehe unten) und in hämatologischer Remission (normale freie Leichtkettenspiegel im Serum)

    • (Immunfixation von Serum und Urin, IgG-Assay für freie Leichtketten (FLC), Biopsie von Fettpolstern/Knochenmark oder Organbiopsie, gefolgt von Typisierung der Leichtkette mittels Immunhistochemie oder Immungold-Assay mit Bestätigung durch Massenspektroskopie, falls erforderlich) UND
    • Nachweis einer kardialen Beteiligung durch AL-Amyloidose
    • abnorme kardiale Biomarker (abnorme hochempfindliche TnT-Spiegel der 5. Generation (>9 ng/l: weiblich, >14 ng/l: männlich) oder abnormes altersgerechtes N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid, NT-proBNP (abnorme Werte: <50 Jahre : >450 pg/ml; 50-75 Jahre: >900 pg/ml; >75 Jahre: >1800 pg/ml) oder
    • abnormales Echokardiogramm (Wandstärke > 12 mm) oder
    • anormales Herz-MRT (Wanddicke > 12 mm oder extrazelluläres Volumen > 0,35) ODER

  • Diagnose der Transthyretin-Herz-Amyloidose nach Standardkriterien

    • Endomyokardbiopsie, gefolgt von Typisierung der Transthyretin-Amyloidose mittels Immunhistochemie oder Immunogold-Assay mit Bestätigung durch Massenspektroskopie, falls erforderlich
    • extrakardiale Biopsie mit typischen bildgebenden Befunden des Herzens, oder
    • Aufnahme von Technetium-99m-Pyrophosphat (PYP) Grad 2 oder Grad 3 im Myokard, wenn AL-Amyloidose ausgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere Klaustrophobie trotz Einnahme von Beruhigungsmitteln
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (nicht in der Lage, 1 Stunde lang flach zu liegen)
  • Begleitende nicht-ischämische nicht-amyloide Herzerkrankung (Herzklappenerkrankung oder dilatative Kardiomyopathie)
  • Schwere Klappenstenose oder Regurgitation in den Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappen, einschließlich vorherigem Klappenersatz
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Bekannte obstruktive epikardiale Koronararterienerkrankung mit Stenose > 50 % in einem einzelnen Gebiet
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Regionale Wandbewegungsanomalie im Echokardiogramm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Schwangerer Zustand
  • Dokumentierte Allergie gegen N-13-Ammoniak oder Definity

  • Kontraindikationen für CMR

    • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
    • Signifikante Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/m2.
    • Dialyse

  • Kontraindikationen für DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injizierbare Suspension:

    o Patienten mit bekanntem oder vermutetem Rechts-Links-, bidirektionalem oder vorübergehendem Rechts-Links-Herz-Shunt, Überempfindlichkeit gegen Perflutren

  • Kontraindikationen oder Herausforderungen für die Sonotherapie

    • Schwere Elektrolytanomalien
    • QTc-Verlängerung (Werte sind größer als 450 Millisekunden bei Männern und größer als 470 Millisekunden bei Frauen)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Dokumentierter intrakardialer Thrombus
    • Vorhofflimmern nicht auf Antikoagulation
    • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Jeder andere vom Prüfarzt festgestellte Grund, der ein Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für eine Ultraschalltherapie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonotherapie
Alle Teilnehmer werden einer Sonotherapie unterzogen
Kombinationsprodukt: Sonotherapie
Verwendung einer Ultraschalltherapie mit hohem mechanischem Index mit intravenöser Definity-Kontrastinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Globale Längsbelastung durch Echokardiographie
1 Tag
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Echo gemessene mitrale e'-Geschwindigkeit
1 Tag
Myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 1 Tag
N-13-Ammoniak- oder Rubidium-82-PET-basierte Messung des myokardialen Blutflusses in ml/g/min
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P003179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IRD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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