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Ultraschalltherapie bei kardialer Amyloidose (UTICA)

13. November 2025 aktualisiert von: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine prospektive klinische Pilotstudie mit Probanden mit kardialer Amyloidose und Kontrollprobanden ohne Amyloidose, in der wir planen, Veränderungen des myokardialen Blutflusses, der systolischen und diastolischen Funktion vor und nach der Sonotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 Probanden werden in 3 Studiengruppen in diese Studie aufgenommen: A) 30 Probanden mit kardialer Leichtketten-Amyloidose, B) 30 Probanden mit kardialer Transthyretin-Amyloidose und C) 10 Probanden ohne Amyloidose. Alle Probanden werden einer Ruhe-2D-Echokardiographie, Ruhe-N-13-Ammoniak-Perfusions-PET, einer Definity-Infusion mit High Mechanical Index (MI)-Bildgebung unterzogen, die in diesem Studienprotokoll als Sonotherapie definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre für AL-CA, > 65 Jahre für ATTR-CA, > 65 Jahre für Kontrollen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

  • Diagnose einer systemischen Leichtketten-Amyloidose nach Standardkriterien (siehe unten) und in hämatologischer Remission (normale freie Leichtkettenspiegel im Serum)

    • (Immunfixation von Serum und Urin, IgG-Assay für freie Leichtketten (FLC), Biopsie von Fettpolstern/Knochenmark oder Organbiopsie, gefolgt von Typisierung der Leichtkette mittels Immunhistochemie oder Immungold-Assay mit Bestätigung durch Massenspektroskopie, falls erforderlich) UND
    • Nachweis einer kardialen Beteiligung durch AL-Amyloidose
    • abnorme kardiale Biomarker (abnorme hochempfindliche TnT-Spiegel der 5. Generation (>9 ng/l: weiblich, >14 ng/l: männlich) oder abnormes altersgerechtes N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid, NT-proBNP (abnorme Werte: <50 Jahre : >450 pg/ml; 50-75 Jahre: >900 pg/ml; >75 Jahre: >1800 pg/ml) oder
    • abnormales Echokardiogramm (Wandstärke > 12 mm) oder
    • anormales Herz-MRT (Wanddicke > 12 mm oder extrazelluläres Volumen > 0,35) ODER

  • Diagnose der Transthyretin-Herz-Amyloidose nach Standardkriterien

    • Endomyokardbiopsie, gefolgt von Typisierung der Transthyretin-Amyloidose mittels Immunhistochemie oder Immunogold-Assay mit Bestätigung durch Massenspektroskopie, falls erforderlich
    • extrakardiale Biopsie mit typischen bildgebenden Befunden des Herzens, oder
    • Aufnahme von Technetium-99m-Pyrophosphat (PYP) Grad 2 oder Grad 3 im Myokard, wenn AL-Amyloidose ausgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere Klaustrophobie trotz Einnahme von Beruhigungsmitteln
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (nicht in der Lage, 1 Stunde lang flach zu liegen)
  • Begleitende nicht-ischämische nicht-amyloide Herzerkrankung (Herzklappenerkrankung oder dilatative Kardiomyopathie)
  • Schwere Klappenstenose oder Regurgitation in den Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappen, einschließlich vorherigem Klappenersatz
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Bekannte obstruktive epikardiale Koronararterienerkrankung mit Stenose > 50 % in einem einzelnen Gebiet
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Regionale Wandbewegungsanomalie im Echokardiogramm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Schwangerer Zustand
  • Dokumentierte Allergie gegen N-13-Ammoniak oder Definity

  • Kontraindikationen für CMR

    • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
    • Signifikante Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/m2.
    • Dialyse

  • Kontraindikationen für DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injizierbare Suspension:

    o Patienten mit bekanntem oder vermutetem Rechts-Links-, bidirektionalem oder vorübergehendem Rechts-Links-Herz-Shunt, Überempfindlichkeit gegen Perflutren

  • Kontraindikationen oder Herausforderungen für die Sonotherapie

    • Schwere Elektrolytanomalien
    • QTc-Verlängerung (Werte sind größer als 450 Millisekunden bei Männern und größer als 470 Millisekunden bei Frauen)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Dokumentierter intrakardialer Thrombus
    • Vorhofflimmern nicht auf Antikoagulation
    • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Jeder andere vom Prüfarzt festgestellte Grund, der ein Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für eine Ultraschalltherapie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonotherapie
Alle Teilnehmer werden einer Sonotherapie unterzogen
Kombinationsprodukt: Sonotherapie
Verwendung einer Ultraschalltherapie mit hohem mechanischem Index mit intravenöser Definity-Kontrastinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Globale Längsbelastung durch Echokardiographie
1 Tag
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Echo gemessene mitrale e'-Geschwindigkeit
1 Tag
Myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 1 Tag
N-13-Ammoniak- oder Rubidium-82-PET-basierte Messung des myokardialen Blutflusses in ml/g/min
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IRD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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