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AB-101 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

9. Februar 2024 aktualisiert von: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von AB-101-Monotherapie und AB-101 plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom B-Zell-Ursprungs

AB-101 ist ein handelsübliches, allogenes Zellprodukt aus „natürlichen Killer“-Zellen, auch NK-Zellen genannt. Weiße Blutkörperchen sind Teil des Immunsystems und NK-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, von denen bekannt ist, dass sie Krebszellen abtöten.

Diese klinische Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Das Hauptziel von Phase 1 ist es, die Sicherheit von AB-101 zu testen, das allein oder in Kombination mit Rituximab verabreicht wird. Das primäre Ziel von Phase 2 ist die Feststellung, ob AB-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom B-Zell-Ursprungs aktiv ist.

Die Patienten erhalten acht Wochendosen von AB-101, gefolgt von planmäßigen Bewertungen des allgemeinen Gesundheitszustands und des Ansprechens des Tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 352-294-8938
          • E-Mail: roseeg@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Umar Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Zurückgezogen
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-Mail: trials@ohsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health
        • Hauptermittler:
          • Usama Gergis, MD
        • Kontakt:
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Houston Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Victor Yazbeck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines indolenten oder aggressiven NHL B-Zell-Ursprungs
  • Der Patient muss fortgeschritten sein oder eine Intoleranz gegenüber mindestens zwei von der FDA zugelassenen Therapielinien gezeigt haben, von denen eine eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern enthalten muss. Eine vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder eine Behandlung mit einer von der FDA zugelassenen CAR-T-Therapie ist zulässig.
  • Der Patient muss an einer Krankheit leiden, die eine Beurteilung des Ansprechens anhand der Lugano-Klassifikationskriterien ermöglicht.
  • Bei Patienten der Gruppe 2 bestätigte CD20-positive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktives ZNS-Lymphom oder ZNS-Beteiligung
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • Herzauswurffraktion von < 45 % im Echokardiogramm oder MUGA-Scan bei der Screening-Beurteilung
  • Unzureichende Lungenfunktion
  • Vorgeschichte eines Allotransplantats eines soliden Organs oder einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich durch IL-2 verschlimmert wird
  • Anhaltende unkontrollierte systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: AB-101 verabreicht mit Rituximab oder mit BR an Patienten mit B-Zell-NHL am R2PD
Phase 2: AB-101 verabreicht mit Rituximab oder mit Bendamustin und Rituximab an Patienten mit B-Zell-NHL am R2PD
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Rituximab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Bendamustin
Chemoimmuntherapie
Experimental: Phase 1: Dosisbestätigung von AB-101 als Mono, Ritux-Kombination (einschließlich DLBCL-spezifisch) und BR-Kombination
Phase 1: Dosisbestätigung von AB-101 als Monotherapie, in Kombination mit Rituximab (einschließlich der DLBCL-spezifischen Kohorte) und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Rituximab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Bendamustin
Chemoimmuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1, Kombinationstherapie: Klinische Aktivität von AB-101, bestimmt durch ORR
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung der Erkrankung bis zum Ende der Studienteilnahme.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen (CR + PR) ohne frühere Krankheitsprogression.
Von der Erstbeurteilung der Erkrankung bis zum Ende der Studienteilnahme.
Phase 1, Kombinationstherapie: Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (R2PD) für AB-101.
Zeitfenster: Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
R2PD wird basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von AB-101 in Kombination mit Rituximab oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bestimmt.
Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Phase 2: Bestimmung des Wirksamkeitsprofils von AB-101 in Kombination mit Rituximab oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Verabreichung an Patienten mit R/R NHL B-Zell-Ursprungs.
Zeitfenster: Von der Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn bis zum Ende der Studienteilnahme.
Das Wirksamkeitsprofil wird durch die ORR bestimmt.
Von der Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn bis zum Ende der Studienteilnahme.
Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von AB-101 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab (einschließlich der DLBCL-spezifischen Kohorte) und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab.
Zeitfenster: Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Basierend auf Inzidenz, Schweregrad und Dosisverhältnis von UE und schwerwiegenden UE (SAE)
Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thorsten Graef, M.D., Ph.D., Artiva Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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