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Vergleich der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von MV088 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von MV088 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

Eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von MV088 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit doppeltem Zentrum, randomisierter, doppelblinder Einzeldosis- und Parallelgruppenstudie. Das Hauptziel besteht darin, die pharmakokinetische Ähnlichkeit von MV088 und Prolia® bei gesunden Probanden zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ähnlichkeit der klinischen Sicherheit und Immunogenität von MV088 und Prolia® bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre oder ≤65 Jahre, männlich (einschließlich Grenzwert).
  2. Das Körpergewicht liegt im Bereich von 50–70 kg (einschließlich Grenzwert) und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts).
  3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen.
  4. Die Freiwilligen sind in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und es wird von ihnen erwartet, dass sie an allen Nachuntersuchungen teilnehmen (keine langfristigen Pläne, das Studienzentrum zu verlassen).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung an Medikamenten- oder Medizinproduktstudien teilgenommen oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  2. Vorherige Osteomyelitis oder ONJ (Unterkiefernekrose) aufgetreten oder darunter gelitten.
  3. Die aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert; oder während der Studie eine invasive Zahnoperation geplant ist; oder zahnmedizinische oder oralchirurgische Wunden sind nicht verheilt.
  4. Es ist eine Hypokalzämie aufgetreten oder es besteht eine Hypokalzämie.
  5. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Arzneimittel (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MV088
MV088-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
Arzneimittel: MV088-Injektion
MV088-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
Arzneimittel: Prolia®-Injektion
Prolia®-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: Cmax
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#Cmax von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: AUC0-∞
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#AUC0-∞ von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: AUC0-t
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#AUC0-t von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: Tmax
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#Tmax von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: t1/2
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#t1/2 von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: CLz/F
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#CLz/F von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter #Vz/F von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: λz
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#λz von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Sicherheitsbewertung von MV088/Prolia
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der Sicherheitsbewertung von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Immunogenitätsbewertung von MV088/Prolia
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der Immunogenitätsbewertung von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
  • Hauptermittler: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYJT-MV088-I01
  • CTR20202419 (ANDERE: National Medical Products Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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