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Vergleich der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von MV088 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von MV088 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

Eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von MV088 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit doppeltem Zentrum, randomisierter, doppelblinder Einzeldosis- und Parallelgruppenstudie. Das Hauptziel besteht darin, die pharmakokinetische Ähnlichkeit von MV088 und Prolia® bei gesunden Probanden zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ähnlichkeit der klinischen Sicherheit und Immunogenität von MV088 und Prolia® bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre oder ≤65 Jahre, männlich (einschließlich Grenzwert).
  2. Das Körpergewicht liegt im Bereich von 50–70 kg (einschließlich Grenzwert) und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts).
  3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen.
  4. Die Freiwilligen sind in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und es wird von ihnen erwartet, dass sie an allen Nachuntersuchungen teilnehmen (keine langfristigen Pläne, das Studienzentrum zu verlassen).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung an Medikamenten- oder Medizinproduktstudien teilgenommen oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  2. Vorherige Osteomyelitis oder ONJ (Unterkiefernekrose) aufgetreten oder darunter gelitten.
  3. Die aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert; oder während der Studie eine invasive Zahnoperation geplant ist; oder zahnmedizinische oder oralchirurgische Wunden sind nicht verheilt.
  4. Es ist eine Hypokalzämie aufgetreten oder es besteht eine Hypokalzämie.
  5. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Arzneimittel (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MV088
MV088-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
Arzneimittel: MV088-Injektion
MV088-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
Arzneimittel: Prolia®-Injektion
Prolia®-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: Cmax
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#Cmax von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: AUC0-∞
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#AUC0-∞ von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: AUC0-t
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#AUC0-t von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: Tmax
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#Tmax von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: t1/2
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#t1/2 von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: CLz/F
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#CLz/F von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter #Vz/F von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Pharmakokinetik von MV088/Prolia im Plasma: λz
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter#λz von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Sicherheitsbewertung von MV088/Prolia
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der Sicherheitsbewertung von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage
Immunogenitätsbewertung von MV088/Prolia
Zeitfenster: 126 Tage
Zur Charakterisierung der Immunogenitätsbewertung von MV088/Prolia nach dem ersten Tag der Verabreichung
126 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
  • Hauptermittler: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYJT-MV088-I01
  • CTR20202419 (ANDERE: National Medical Products Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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