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Eine Studie zu CC-95266 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom

5. Februar 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu CC-95266 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-95266 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit rezidivierender und/oder refraktärer Erkrankung. Die Teilnehmer müssen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema vor Studieneintritt eine bestätigte progressive Erkrankung (gemäß IMWG-Kriterien) oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine bestätigte progressive Erkrankung haben und anschließend als refraktär bestimmt werden oder nicht auf ihr letztes Anti-Myelom-Behandlungsschema ansprechen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Zelltherapie (z. B. T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR)) als letzte Behandlung, die sich über 12 Monate hinaus anmelden können.

  • Teilnehmer an Teil A und Teil B Kohorte A und Teil B Kohorte B müssen mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben (Hinweis: Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) und mit oder ohne Erhaltungstherapie wird in Betracht gezogen nur ein Regime). Die Probanden in Teil B, Kohorte C müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Mittels, einschließlich:

    • Autologe HSCT, es sei denn, der Proband war nicht geeignet
    • Ein Regime, das einen immunmodulatorischen Wirkstoff (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) und einen Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib), entweder allein oder in Kombination, umfasste
    • Anti-CD38 (z. B. Daratumumab), entweder allein oder in Kombination. Patienten in Kohorte C benötigen keine vorherige Anti-CD38-Antikörpertherapie.
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive oder anamnestische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) von MM
  • Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose, aktiv oder in der Vorgeschichte
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten ZNS-Pathologie wie Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung oder Psychose

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-95266
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-95266
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bendamustin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve für Tage 1–29 nach CC-95266-Infusion (AUC1–29)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Sehr gute Teilantwort (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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