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Auswirkungen mildernder Behandlungen auf Blutergüsse von CCH-aaes Behandlung von Gesäß-Cellulite (MOBI)

15. August 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Kooperationsforschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Minderungsbehandlungen auf Blutergüsse von CCH-aaes-Behandlung von Gesäß-Cellulite bei erwachsenen Frauen

QWO™ (CCH-aaes) ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Cellulite am Gesäß erwachsener Frauen indiziert. QWO™ (CCH-aaes)-bedingte Blutergüsse nach der Injektion waren die häufigste Nebenwirkung; in der Regel innerhalb von 21 Tagen behoben. Da Blutergüsse für Patienten störend sein können, werden in dieser Studie Behandlungen untersucht, die Blutergüsse nach einer QWO™ (CCH-aaes)-Behandlung von Cellulite im Gesäß lindern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CCH-aaes ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Cellulite im Gesäßbereich erwachsener Frauen indiziert. Da Blutergüsse störend sein können, werden in dieser Studie Behandlungen untersucht, die Blutergüsse nach der Behandlung von Cellulite im Gesäß lindern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Habe beide Gesäßbacken mit:

    1. ein CR-PCSS-Score von 3 (mäßig), wie vom Prüfarzt berichtet, und
    2. eine Hexsel-CSS-Unterabschnitt-D-Punktzahl „Grad der schlaffen, schlaffen oder schlaffen Haut“ von 0 (keine schlaffe, schlaffe oder schlaffe Haut) oder 1 (leicht drapiertes Aussehen).
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen ≥18 und ≤30 kg/m^2.
  3. Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Tag 71/Vorzeitiger Terminierungsbesuch) Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen, bevor Sie sich der Sonne aussetzen.
  4. Als gesund beurteilt werden.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Gerinnungsstörung, die während der Studie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erfordert (außer < 150 mg Aspirin täglich) oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion der Studienbehandlung Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen (außer < 150 mg Aspirin täglich) .
  2. Hat lokale Bedingungen in den zu behandelnden Bereichen (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  3. Hat Hautschlaffheit oder lineare Wellen am Gesäß, die durch Anheben der Haut ausgelöscht werden können.

  4. Benötigt die folgenden begleitenden Medikamente während der Studie und kann diese Medikamente nicht innerhalb der vor der QWO (CCH-aaes) -Behandlung angegebenen Zeit absetzen.

    1. Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel [Plavix®] einschließlich Aspirin in beliebiger Dosis innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung.
    2. Antikoagulantien wie Warfarin (Coumadin®); Heparinanaloga innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung.
    3. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) wie Ibuprofen (Motrin®, Advil®) und Naproxen (Aleve®) 7 Tage vor der Studie.
    4. Alle Medikamente oder Lebensmittel, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung gerinnungshemmende Wirkungen haben oder haben sollen.
    5. Antibiotika wie Penicillin und Cephalosporin innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung.
  5. Hat eine der lokalen Anwendungen / Therapien / Injektionen / Verfahren verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, die die Studienteilnahme einschränken.
  6. Schwanger ist und/oder derzeit stillt oder Muttermilch gibt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  7. Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren.
  8. Gerben oder Verwendung von Gerbstoffen.
  9. Beabsichtigt, innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Injektion von QWO (CCH-aaes) anstrengende Aktivitäten auszuüben.
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion von QWO (CCH-aaes) ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von QWO (CCH-aaes).
  12. Hat eine bekannte systemische Allergie oder lokale Empfindlichkeit gegenüber einer der Linderungsbehandlungen oder einschließlich Hilfsstoffen (z. B. Arnikapflaster, INhance Post-Injection-Serum).
  13. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie Kollagenasebehandlungen erhalten und / oder EN3835 oder QWO (CCH-aaes) in einer früheren Untersuchungsstudie für Cellulite erhalten.
  14. Für Probanden, die einer PDL-Behandlung zugeteilt wurden Probanden werden von der PDL-Behandlung ausgeschlossen, wenn sie irgendwelche Kontraindikationen für PDL haben a. Kontakt mit Accutane® (Isotretinoin) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit QWO (CCH-aaes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1: CCH-aaes
CCH-aaes wurde ohne mildernde Behandlung verabreicht (Kontrollgruppe).
Arzneimittel: CCH-aaes
Den Teilnehmern wurde CCH-aaes durch subkutane Injektion in beide Gesäßbacken verabreicht.
Andere Namen:
  • QWO™
Aktiver Komparator: Kohorte 2: CCH-aaes + Kompressionskleidung
CCH-aaes wurde mit Kompressionskleidung verabreicht.
Sonstiges: Kompression
Die Teilnehmer trugen nach subkutanen CCH-aaes-Injektionen ein Kompressionskleidungsstück an beiden Gesäßbacken.
Aktiver Komparator: Kohorte 3: CCH-aaes + Instant-Kühlpackungen
CCH-aaes wurde mit Instant-Kühlpackungen verabreicht.
Sonstiges: Kühlakkus
Die Teilnehmer verwendeten unmittelbar nach subkutanen CCH-aaes-Injektionen 5–10 Minuten lang Kühlpackungen, die auf das rechte Gesäß aufgetragen wurden.
Aktiver Komparator: Kohorte 4: CCH-aaes + Arnika-Gel-Pflaster (OcuMend)
CCH-aaes wurde mit Arnikagelpflastern (OcuMend) verabreicht.
Arzneimittel: Arnika-Gel
Die Teilnehmer verwendeten Arnika-Gelpflaster (Arnica montana 50 % und Ledum palustre) unmittelbar nach der CCH-aaes-Injektion in das rechte Gesäß.
Aktiver Komparator: Kohorte 5: CCH-aaes + INhance Post-Injection Serum mit TriHex Technology®
CCH-aaes wurde mit INhance Post-Injection Serum mit TriHex Technology® verabreicht
Arzneimittel: INhance®
Die Teilnehmer verwendeten INhance Post-injection Serum unmittelbar nach der CCH-aaes-Injektion in das rechte Gesäß topisch.
Aktiver Komparator: Kohorte 6: CCH-aaes + Pulse Dye Laser Treatment (PDL)
CCH-aaes wurde mit PDL verabreicht.
Sonstiges: PDL
Die Forscher führten zwischen dem 1. und 7. Tag nach der Injektion eine Behandlung mit PDL auf das rechte Gesäß durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Gesäß auf jeder Stufe der Blutergüsse auf der Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt am 4. Tag
Zeitfenster: Tag 4 (3 Tage nach der CCH-aaes-Injektion)
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt anhand der Prüfarztbewertungsskala für den Schweregrad von Blutergüssen beurteilt. Die Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt ist eine 5-stufige photonumerische Skala von 0 bis 4, wobei „0“ keine oder fast keine Blutergüsse und „4“ sehr schwere Blutergüsse bedeutet. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 4 (3 Tage nach der CCH-aaes-Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Prüfer eine Verbesserung der Blutergüsse am mit Abschwächungsbehandlung behandelten Gesäß meldete, gemessen anhand der Prüfer-Bluterguss-Verbesserungswerte (I-BIS)
Zeitfenster: Tage 4 und 7
Der Prüfer bewertete die Verbesserung der Blutergüsse mithilfe der I-BIS, einer 3-Punkte-Likert-Skala, die Blutergüsse auf der gemilderten Seite mit Blutergüssen auf der nicht gemilderten Seite vergleicht, entweder als schlimmer (1), gleich (2) oder verbessert ( 3). Die I-BIS-Bewertung wurde direkt aus der Bewertung des Prüfarztes ermittelt, indem er die Blutergüsse des mit Linderungsbehandlung behandelten Gesäßes mit dem unbehandelten (mit Milderungsbehandlung) Gesäß vergleicht.
Tage 4 und 7
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Blutergüsse am mitigation behandelten Gesäß auf der Skala zur Verbesserung der Blutergüsse (Subject-Bruising Improvement Scale, S-BIS)
Zeitfenster: Tage 4 und 7
Der Prüfer bewertete die Verbesserung der Blutergüsse mithilfe der S-BIS, einer 3-Punkte-Likert-Skala, die Blutergüsse auf der gemilderten Seite mit Blutergüssen auf der nicht gemilderten Seite vergleicht, entweder als schlimmer (1), gleich (2) oder verbessert ( 3). Die S-BIS-Bewertung wurde direkt aus der Beurteilungsbewertung des Teilnehmers ermittelt, indem er die Blutergüsse des mit Milderungsbehandlung behandelten Gesäßes mit dem unbehandelten (mit Milderungsbehandlung) Gesäß vergleicht. Die S-BIS-Bewertung wurde für Teilnehmer, die keine mildernde Behandlung erhielten (Kohorte 1) oder Teilnehmer, die eine bilaterale mildernde Behandlung erhielten (Kohorte 2), nicht abgeschlossen, da diese Teilnehmer kein unbehandeltes Gesäß als Vergleich hatten.
Tage 4 und 7
Anzahl der Teilnehmer, die durch das Auftreten von Blutergüssen gestört wurden, wie anhand der Skala „Patientenbeeinträchtigung durch Blutergüsse“ am 4. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 4
Die Skala „Patientenbeeinträchtigung durch Blutergüsse“ ist eine 4-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 1 bedeutet, dass er überhaupt nicht gestört wird, und ein Wert von 4, was bedeutet, dass er extrem gestört ist. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer verbesserten Punktzahl (+1 oder besser) auf der Investigator-Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) am Tag 71
Zeitfenster: Tag 71
Eine Verbesserung wurde als +1 oder besserer I-GAIS-Wert für jedes Gesäß am 71. Tag im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der I-GAIS ist eine 7-stufige Skala von +3 (sehr deutlich verbessert) bis -3 (sehr deutlich schlechter). Eine höhere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 71
Anzahl der Teilnehmer nach Gesäß auf jeder Stufe der Blutergüsse auf der Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt anhand der Prüfarztbewertungsskala für den Schweregrad von Blutergüssen beurteilt. Die Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, wobei „0“ keine oder fast keine Blutergüsse bedeutet und „4“ sehr schwere Blutergüsse bedeutet. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 7
Die Anzahl der Teilnehmer nach Gesäß auf jeder Ebene der Blutergüsse auf der Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt anhand der Prüfarztbewertungsskala für den Schweregrad von Blutergüssen beurteilt. Die Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, wobei „0“ keine oder fast keine Blutergüsse bedeutet und „4“ sehr schwere Blutergüsse bedeutet. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 14
Die Anzahl der Teilnehmer nach Gesäß auf jeder Ebene der Blutergüsse auf der Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt am 22. Tag
Zeitfenster: Tag 22
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt anhand der Prüfarztbewertungsskala für den Schweregrad von Blutergüssen beurteilt. Die Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Blutergüssen durch den Prüfarzt ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, wobei „0“ keine oder fast keine Blutergüsse bedeutet und „4“ sehr schwere Blutergüsse bedeutet. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DeNova Research
UCSD Dermatology
The Wall Center for Plastic Surgery
Mathew Avram, MD
Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Investigate MD, LLC
Brian Biesman, MD, PLLC
Plastic Surgical Associates of Fort Collins, P.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN3835-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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