Ein personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll für Zwölffingerdarm- und Magenpolyposis bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit FAP sind nicht nur gefährdet, kolorektale Adenome zu entwickeln, sondern haben auch ein hohes Risiko, duodenale Adenome zu entwickeln. Bei 30 % bis 92 % der FAP-Patienten werden Zwölffingerdarmadenome entdeckt, mit einem Lebenszeitrisiko von annähernd 100 %. Von diesen Zwölffingerdarmadenomen entwickelt sich nur ein kleiner Teil zu Zwölffingerdarmkrebs, mit einer Prävalenz von etwa 5–10 % bei FAP-Patienten.
Die endoskopische Überwachung ist heutzutage der Behandlungsstandard, um zu verhindern, dass FAP-Patienten Zwölffingerdarmkrebs entwickeln. Der Schweregrad der Zwölffingerdarmpolyposis wird anhand des Spigelman-Klassifikationssystems beurteilt. Diese Klassifizierung basiert auf der Anzahl, Größe, Histologie und dem Grad der Dysplasie der Zwölffingerdarmadenome, was zu einer Punktzahl führt, die von 0 bis IV variiert und die Überwachungsintervalle und Behandlung anleitet.
Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des Spigelman-Scores als Prädiktor für Zwölffingerdarmkrebs, insbesondere für Ampullenkrebs, nehmen zu. In den letzten Jahren haben mehrere Studien die Grenzen dieses Staging-Systems aufgezeigt, einschließlich der Tatsache, dass diese Klassifikation Zwölffingerdarm-/Ampullenkrebs nicht angemessen vorhersagt und keine endoskopischen oder chirurgischen Eingriffe leitet. Ein klares endoskopisches Interventionsprotokoll ist erforderlich, nicht nur um die Entwicklung von Krebs zu verhindern, sondern auch um die Notwendigkeit einer Zwölffingerdarmoperation zu verhindern, da diese chirurgischen Eingriffe mit hohen Komplikations- und Mortalitätsraten verbunden sind.
Mit dieser Studie wollen die Forscher ein personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll für den Zwölffingerdarm und den Magen evaluieren, mit dem Ziel, die Entwicklung einer fortgeschrittenen Neoplasie (AN) zu verhindern, indem Läsionen endoskopisch entfernt werden, bevor sie sich zu einer AN entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Centre
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Kontakt:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205661260
- E-Mail: e.dekker@amc.uva.nl
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Unterermittler:
- Arthur Aelvoet, MD
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-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson
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Kontakt:
- Annie Lincoln
- Telefonnummer: +1 919 923 4430
- E-Mail: aglincoln@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Luigi Ricciardiello
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FAP, mindestens eine der folgenden: genetische Diagnose (nachgewiesene APC-Keimbahnmutation) und/oder klinische Diagnose (> 100 kolorektale Adenome in Kombination mit einer positiven Familienanamnese von FAP)
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische Entfernung aller Polypen mit Entfernungsindikation nicht möglich/durchführbar
- Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs bei Baseline-Endoskopie
- Notwendigkeit einer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll
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Diese Studie verwendet einen Arm.
Die Teilnehmer werden je nach Schweregrad der Polyposis und durchgeführten endoskopischen Eingriffen in Intervallen zwischen 3-6 Monaten und 5 Jahren einer endoskopischen Überwachung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortgeschrittene Neoplasie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien, definiert als Adenome ≥ 15 mm, hochgradige Dysplasie (HGD) und/oder Zwölffingerdarm-/Ampullenkrebs
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidive nach verschiedenen endoskopischen Interventionstechniken
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Rezidivhäufigkeit nach endoskopischen Eingriffen nach En-bloc-/Piecemeal-Resektion und verschiedenen Techniken wie Cold-Snare-Polypektomie oder endoskopischer Schleimhautresektion mit oder ohne Lifting
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Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Durchführbarkeit endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Auftreten von Läsionen, die einer endoskopischen Entfernung nicht zugänglich sind
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Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Genauigkeit optische Diagnose
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Die Fähigkeit von Endoskopikern, Zwölffingerdarm- und Magenläsionen optisch zu diagnostizieren.
Sensitivität und Spezifität für die optische Diagnose hochgradiger Dysplasien im Magen und Zwölffingerdarm.
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Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Komplikationen
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie
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Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
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Überwachungsaufwand
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Überwachungsaufwand (Anzahl der Endoskopien pro Patient)
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Bis zu 5 Jahre
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Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Darmerkrankungen
- Adenom
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
- Darmpolyposis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Adenomatöse Polyposis Coli
Andere Studien-ID-Nummern
- W20_181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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