Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLU-5937 bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (SOOTHE)
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Bellus Health Inc
Eine randomisierte, adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von BLU-5937 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-2b-Studie zur adaptiven Dosisfindung von BLU-5937 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten (RCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der therapeutischen Dosis von BLU-5937 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten, indem die Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit mit BLU-5937 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 4 bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- IKF Pneumologie
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Frankfurt am main, Hessen, Deutschland, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Toronto, Quebec, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
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Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
- Medical Center Kermed
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
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Lubelskie
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Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
- KLIMED
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
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Małopolskie
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Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Łódzkie
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Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Śląskie
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Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Świętokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Central Bohemia
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tschechien, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Liberec
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Nový Bor, Liberec, Tschechien, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Plzeň
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Rokycany, Plzeň, Tschechien, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Prague
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Praha, Prague, Tschechien, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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South Bohemia
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Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tschechien, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Strakonice, South Bohemia, Tschechien, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
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Ústí Nad Labem
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Teplice, Ústí Nad Labem, Tschechien, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
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Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
- Da Vinci Magánklinika
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Békés
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Gyula, Békés, Ungarn, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Nograd
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Tatabánya, Nograd, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád
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Balassagyarmat, Nógrád, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Abraham Research PLLC
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Infinity Medical Research Inc
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Montana Medical Research
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Chear Center LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington Davis Inc
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
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Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
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-
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England
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Corby, England, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
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-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Refraktärer chronischer Husten (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) für mindestens ein Jahr
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher/Dampfer (alle Formen des Rauchens und inhalierte Substanzen, einschließlich Cannabis-/Tabakrauch und Nikotindämpfe) oder Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose oder unkontrolliertem Asthma
- Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Das Labor bestätigte beim Screening eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Hat einen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
- Vorherige Teilnahme an einer BLU-5937-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
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Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten
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Experimental: BLU-5937 Dosis A
BLU-5937 orale Dosis A zweimal täglich.
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Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
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Experimental: BLU-5937 Dosis B
BLU-5937 orale Dosis B zweimal täglich.
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Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
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Experimental: BLU-5937 Dosis C
BLU-5937 orale Dosis C zweimal täglich.
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Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
|
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Experimental: BLU-5937 Dosis A (Bevölkerung mit Ausgangshusten < 25 Husten/Stunde)
BLU-5937 orale Dosis A zweimal täglich.
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Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Bevölkerung mit Ausgangshusten < 25 Husten/Stunde)
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
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Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, 50 % und 70 %
Zeitfenster: Woche 4
|
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
|
Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: Woche 4
|
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten.
Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet.
Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Hauptbereiche: körperlich, psychologisch und sozial.
Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
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Woche 4
|
|
Änderung der Schwere des Hustens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens [VAS] durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
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Woche 4
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Inzidenz (% der Studienteilnehmer) von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
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2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
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Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
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2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
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- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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