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TTO-Tupfer im Vergleich zu Babyshampoo bei Patienten mit seborrhoischer Blepharitis

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tupfer mit Teebaumöl und Kamillenöl im Vergleich zu Babyshampoo bei Patienten mit seborrhoischer Blepharitis: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Teebaumöl (TTO) und Kamillenöl enthaltenden Lidabstrichen und Babyshampoo (BS) bei der Behandlung der seborrhoischen Blepharitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer Block-Randomisierung auf Augenlidtücher randomisiert, die Teebaumöl (TTO) und Kamillenöl oder Babyshampoo enthalten (zweimal Täglich).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seborrhoischen Blepharitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ophthalmologischen Pathologien, die die Tränenfilmfunktionen beeinträchtigen können, einschließlich okularer Rosazea, Verwendung von Kontaktlinsen, Augenchirurgie in der Vorgeschichte, oder Patienten mit systemischen Pathologien oder Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die die Tränenfilmfunktionen beeinträchtigen können
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Untersuchung eine Behandlung gegen Blepharitis angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tupfer mit Teebaumöl und Kamillenöl
Die Abstriche werden 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, gefolgt von einer Unterbrechungszeit von 4 Wochen.
Arzneimittel: Tupfer mit Teebaumöl und Kamillenöl
Abstriche werden bei 26 Patienten 8 Wochen lang verwendet und in den folgenden 4 Wochen abgesetzt.
Aktiver Komparator: Baby-Shampoo
Babyshampoo wird 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, gefolgt von einer Unterbrechungszeit von 4 Wochen
Arzneimittel: Baby-Shampoo
Babyshampoo wird bei 23 Patienten 8 Wochen lang angewendet und in den folgenden 4 Wochen abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
Der BLISS-Score wird gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet. Höhere BLISS-Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. (Bereich liegt zwischen 0 und 39)
Änderung von Baseline nach 4 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Der BLISS-Score wird gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet. Höhere BLISS-Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. (Bereich liegt zwischen 0 und 39)
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der BLISS-Score wird gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet. Höhere BLISS-Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. (Bereich liegt zwischen 0 und 39)
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung der Demodex-Milbenzahl durch Lichtmikroskopie beurteilt
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Anzahl der Milben in den epilierten 4 Wimpern wird unter dem Mikroskop gezählt.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt durch die Änderung der Ergebnisse des Schirmer-Tests
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt mit dem Schirmer-Test.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Veränderung der Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt anhand der Tränenaufbruchzeit.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch die Änderung des Augenoberflächenkrankheitsindex-Scores
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
OSDI-Scores werden gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet. Höhere Werte beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis (Bereich liegt zwischen 0-100).
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Änderung der nicht-invasiven Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt mit nicht-invasiver Tränenaufbruchzeit.
0-4-8-12 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung des Verlusts der Meibom-Drüse beurteilt
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Der Verlust der Meibom-Drüse wird mit einem Analysesystem für das vordere Segment bewertet.
0-4-8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Koç University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2021-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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