- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678531
TTO-Tupfer im Vergleich zu Babyshampoo bei Patienten mit seborrhoischer Blepharitis
20. Dezember 2020 aktualisiert von: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tupfer mit Teebaumöl und Kamillenöl im Vergleich zu Babyshampoo bei Patienten mit seborrhoischer Blepharitis: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Teebaumöl (TTO) und Kamillenöl enthaltenden Lidabstrichen und Babyshampoo (BS) bei der Behandlung der seborrhoischen Blepharitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.
In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer Block-Randomisierung auf Augenlidtücher randomisiert, die Teebaumöl (TTO) und Kamillenöl oder Babyshampoo enthalten (zweimal Täglich).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer seborrhoischen Blepharitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ophthalmologischen Pathologien, die die Tränenfilmfunktionen beeinträchtigen können, einschließlich okularer Rosazea, Verwendung von Kontaktlinsen, Augenchirurgie in der Vorgeschichte, oder Patienten mit systemischen Pathologien oder Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die die Tränenfilmfunktionen beeinträchtigen können
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten, die in den 6 Monaten vor der Untersuchung eine Behandlung gegen Blepharitis angewendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tupfer mit Teebaumöl und Kamillenöl
Die Abstriche werden 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, gefolgt von einer Unterbrechungszeit von 4 Wochen.
|
Abstriche werden bei 26 Patienten 8 Wochen lang verwendet und in den folgenden 4 Wochen abgesetzt.
|
Aktiver Komparator: Baby-Shampoo
Babyshampoo wird 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, gefolgt von einer Unterbrechungszeit von 4 Wochen
|
Babyshampoo wird bei 23 Patienten 8 Wochen lang angewendet und in den folgenden 4 Wochen abgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
|
Der BLISS-Score wird gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet.
Höhere BLISS-Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
(Bereich liegt zwischen 0 und 39)
|
Änderung von Baseline nach 4 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Der BLISS-Score wird gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet.
Höhere BLISS-Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
(Bereich liegt zwischen 0 und 39)
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
Der BLISS-Score wird gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet.
Höhere BLISS-Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
(Bereich liegt zwischen 0 und 39)
|
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung der Demodex-Milbenzahl durch Lichtmikroskopie beurteilt
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
|
Die Anzahl der Milben in den epilierten 4 Wimpern wird unter dem Mikroskop gezählt.
|
0-4-8-12 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt durch die Änderung der Ergebnisse des Schirmer-Tests
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
|
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt mit dem Schirmer-Test.
|
0-4-8-12 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Veränderung der Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
|
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt anhand der Tränenaufbruchzeit.
|
0-4-8-12 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch die Änderung des Augenoberflächenkrankheitsindex-Scores
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
|
OSDI-Scores werden gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet.
Höhere Werte beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis (Bereich liegt zwischen 0-100).
|
0-4-8-12 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Änderung der nicht-invasiven Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
|
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt mit nicht-invasiver Tränenaufbruchzeit.
|
0-4-8-12 Wochen
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung des Verlusts der Meibom-Drüse beurteilt
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
|
Der Verlust der Meibom-Drüse wird mit einem Analysesystem für das vordere Segment bewertet.
|
0-4-8-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2021-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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