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Tamponi TTO contro shampoo per bambini in pazienti con blefarite seborroica

20 dicembre 2020 aggiornato da: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla rispetto allo shampoo per bambini in pazienti con blefarite seborroica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia dei tamponi palpebrali contenenti olio dell'albero del tè (TTO) e olio di camomilla e shampoo per bambini (BS) nel trattamento della blefarite seborroica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso scritto saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione in blocco per salviettine protettive contenenti olio dell'albero del tè (TTO) e olio di camomilla o shampoo per bambini (due volte quotidiano).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di blefarite seborroica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie oftalmologiche che possono influenzare le funzioni del film lacrimale inclusa rosacea oculare, uso di lenti a contatto, storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o pazienti con patologie sistemiche o che utilizzano farmaci sistemici che possono influenzare le funzioni del film lacrimale
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento per la blefarite nei 6 mesi precedenti l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla
I tamponi verranno applicati sulle palpebre due volte al giorno per 8 settimane seguite da un periodo di interruzione di 4 settimane.
Droga: Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla
I tamponi saranno utilizzati in 26 pazienti per 8 settimane e saranno interrotti nelle successive 4 settimane.
Comparatore attivo: Shampoo per bambini
Lo shampoo per bambini verrà applicato sulle palpebre due volte al giorno per 8 settimane seguite da un periodo di interruzione di 4 settimane
Droga: Shampoo per bambini
Lo shampoo per bambini verrà utilizzato in 23 pazienti per 8 settimane e verrà interrotto nelle successive 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario. Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore. (L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario. Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore. (L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario. Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore. (L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione della conta degli acari Demodex mediante microscopia ottica
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
Il numero di acari nelle 4 ciglia epilate sarà contato al microscopio.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione dei risultati del test di Schirmer
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La valutazione dell'occhio secco sarà effettuata con il test di Schirmer.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del tempo di rottura lacrimale
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La valutazione dell'occhio secco verrà effettuata con il tempo di rottura lacrimale.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
I punteggi OSDI sono calcolati in base alle risposte al questionario. Valori più alti sono correlati a un risultato peggiore (l'intervallo è compreso tra 0 e 100).
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del tempo di rottura lacrimale non invasiva
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La valutazione dell'occhio secco verrà effettuata con un tempo di rottura lacrimale non invasivo.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dal cambiamento nella perdita della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La perdita della ghiandola di Meibomio sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del segmento anteriore.
0-4-8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2021-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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