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Kabelloses TENS für periphere Ödeme (Schwellung der unteren Extremitäten)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Transkutane elektrische Nervenstimulation bei peripheren Ödemen: Eine klinische Studie mit einem Arm

Diese Studie ist ein Zentrum, der Proband erhält ein drahtloses TENS-Gerät. Alle Probanden dürfen das im Handel erhältliche Gerät zur Verwendung nach der Studie behalten. Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit des Studiendesigns zu testen und sekundär die vorläufige Wirksamkeit des TENS zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Zentrum, der Proband erhält ein drahtloses TENS-Gerät. Der Koordinator stellt das Studiengerät vor, steht für die Beantwortung von Fragen zum Gerät zur Verfügung und bewertet unerwünschte Ereignisse. Den Probanden wird gesagt, dass wir testen, ob TENS, das sich bei einigen Patienten als vielversprechend erwiesen hat, aber formal getestet werden muss, Auswirkungen auf die Schwellung der unteren Extremitäten hat . Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen. Nach dem Behandlungszeitraum werden alle Probanden gebeten, das Behandlungszeitraum-Endpunkt-qualitative Interview zu vervollständigen. Alle Probanden dürfen das im Handel erhältliche Gerät zur Verwendung nach der Studie behalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Probanden müssen …)

  1. Sie haben seit mindestens 3 Monaten ein Ödem der unteren Extremitäten.
  2. Derzeit Ödeme von mindestens 2+ (d. h. 3-4 mm Vertiefung prallen innerhalb weniger Sekunden, aber nicht sofort) auf der Pitting-Skala auf. 21 Pitting muss von einem Kliniker, dem Kliniker Co-I innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch durch das Forschungspersonal beurteilt worden sein.
  3. Bereitschaft, die Dosierung von Medikamenten, die das Ödem beeinflussen könnten, 2 Wochen vor der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Studie nicht zu beginnen oder zu ändern.
  4. Verwenden derzeit keine Diuretika zur Kontrolle ihres Ödems.
  5. Derzeit keine Anwendung und Bereitschaft, 2 Wochen vor und während der Dauer der Studie keine Ergotherapie, Physiotherapie oder Lymphmassage (zu Hause oder durch PT) zu verwenden.
  6. Wenn Sie derzeit mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine Kompressionsstrümpfe oder Klett- oder Bandagewickel verwenden oder basierend auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung des Arztes der potenziellen Probanden oder des klinischen Co-Prüfers einen ausreichend geringen Nutzen aus diesen Therapien ziehen, um ein Absetzen zu rechtfertigen Nutzung für die Dauer des Studiums.
  7. Zugriff auf ein Smartphone oder Gerät mit einem Apple- oder Android-Betriebssystem mit iOS 10 oder höher oder Android 6 oder höher haben. iOS- und Android-Geräte müssen mit Bluetooth Low Energy (LE, auch Bluetooth Smart genannt) kompatibel sein. Das Smartphone oder Gerät muss in der Lage sein, auf die Quell-App, die Zoom-App oder Software des TENS-Geräts zuzugreifen und sich während der Testphase täglich mit den Mobilfunkdaten oder dem WLAN zu verbinden.
  8. Haben Sie eine aktive und zugängliche E-Mail.
  9. Seien Sie bereit und in der Lage, die während der Studie bereitgestellte E-Mail regelmäßig zu überprüfen.
  10. Englisch lesen können (d. h. lesen und schreiben können, Englisch sprechen können und nicht blind sind), da die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Einwilligungserklärung nur auf Englisch verfügbar sind.
  11. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  12. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien (Probanden dürfen nicht…)

  1. Verwenden Sie derzeit aus irgendeinem Grund ein TENS-Gerät.
  2. Haben Sie eine akute und symptomatische TVT der unteren Extremitäten (d. h. die Diagnose einer TVT liegt weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss).
  3. Haben innerhalb der letzten 3 Monate mit Antikoagulanzien begonnen.
  4. Wunden oder Geschwüre an den unteren Extremitäten haben.
  5. Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  6. Habe Epilepsie.
  7. Haben Sie ein Bein, das zu klein oder zu groß ist, als dass das TENS-Gerät sicher passen könnte.
  8. Zellulitis oder Fibrose haben.
  9. Hauterkrankungen an der Stelle haben, an der die Elektrodenpads haften, so dass der PI/Co-Ich glaube, dass das Gerät für den Probanden nicht sicher ist.
  10. Herzinsuffizienz haben.
  11. Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher.
  12. Leberzirrhose haben.
  13. Haben Sie eine frühere Operation, bei der lymphatisches Unterschenkelgewebe entfernt wurde.
  14. Haben Sie eine Diagnose von Lymphödem der unteren Extremitäten.
  15. Schwanger sein oder planen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TENS-Gerät
Das Gerät wird an der oberen Wade direkt unterhalb des Knies getragen und mit einem Gummizug fixiert. Das Gerät wird über eine App gesteuert und wechselt zwischen Behandlungs- und Ruhephasen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät 7-8 Stunden pro Tag abwechselnd mit den Beinen zu tragen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Quell TENS-Gerät. Das Gerät wird an der oberen Wade direkt unterhalb des Knies getragen und mit einem Gummizug fixiert. Das Gerät wird über eine App gesteuert und wechselt zwischen Behandlungs- und Ruhephasen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät 7-8 Stunden pro Tag abwechselnd mit den Beinen zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im Ödem-Symptom-Tagebuch-Score
Zeitfenster: Vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum Endpunktbesuch (Tag 21)
Schwellungen und mit Ödemen verbundene Symptome werden im Ödem-Symptom-Tagebuch mithilfe einer verbalen Bewertungsskala für Schwellungen in den unteren Gliedmaßen und Füßen erfasst, wobei die Anker „keine“, „ein wenig“, „ziemlich viel“, „viel“ oder „sehr viel“ verwendet werden, was in eine messbare Skala von 1 bis 5 umgewandelt wird, mit [1 = keine, 5 = sehr viel]. Die Bewertungen für jedes Symptom pro Tag werden summiert und über 7 Tage gemittelt. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das gesundheitliche Ergebnis. Der Bereich der Bewertungen, den der Teilnehmer pro Tag erreichen kann, liegt zwischen 6 und 30.
Vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum Endpunktbesuch (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung bei Koordinator-Band-Messungen der unteren Extremität
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch (Tag 0) bis zum Endpunktbesuch (Tag 21)
Der verblindete Koordinator misst den Fußgewölbe, den Mittelpunkt zwischen Kniescheibe und Knöchel sowie die Kniebeuge an beiden Gliedmaßen, unabhängig davon, welches stärker betroffen ist. Diese Messungen werden im Formular "Coordinator Lower Limb Swelling" aufgezeichnet. Für die Analyse werden die einzelnen Messungen für jeden Besuch summiert, und der Durchschnitt dieser Summen über relevante Datensätze wird separat für Basis- und Endpunktbesuche berechnet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
Vom Ausgangsbesuch (Tag 0) bis zum Endpunktbesuch (Tag 21)
Mittlere Veränderung des Patient Global Impression of Change Scores für Ödemsymptome
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 0) und Endpunkt-Besuch (Tag 21)
Das Patient Global Impression of Change in Edema Symptoms (PGIC-Edema)-Formular enthält mehrere Punkte, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 = „sehr viel verbessert“, 4 = „unverändert“ und 7 = „sehr viel schlechter“ bedeutet. Der Gesamtscore ist die Summe aller Punktewerte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 105. Höhere Werte weisen auf schwerere Ödemsymptome hin. Für jeden Teilnehmer wurden der Basis-Gesamtscore und der Gesamtscore am Endpunkt (Tag 21) berechnet, und die mittlere Veränderung wurde als Wert beim Endpunktbesuch minus Wert beim Basisbesuch definiert.
Baseline-Besuch (Tag 0) und Endpunkt-Besuch (Tag 21)
Mittlere Veränderung des Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogen (LYMQOL)-Scores
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 0) und Endpunkt-Besuch (Tag 21)
Der Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogen (LYMQOL) umfasst 26 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 4 = "sehr stark" bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Der Gesamtwert ergibt sich aus der Summe aller Itemwerte mit einem möglichen Bereich von 0-104. Für jeden Teilnehmer wurden der Gesamtwert zu Studienbeginn und der Gesamtwert am Endpunkt (Tag 21) berechnet, und die mittlere Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Wert am Endpunktbesuch und dem Wert beim Studienbeginnsbesuch definiert.
Baseline-Besuch (Tag 0) und Endpunkt-Besuch (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NeuroMetrix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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