Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs TENS til perifert ødem (hævelse af underekstremiteter)

1. december 2025 opdateret af: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Transkutan elektrisk nervestimulation for perifert ødem: et enkeltarms klinisk forsøg

Denne undersøgelse er enkeltcenter, emnet vil modtage en trådløs TENS-enhed. Alle forsøgspersoner vil få lov til at beholde den kommercielt tilgængelige enhed til brug efter undersøgelsen. Det primære mål er at teste gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og sekundært er at teste den foreløbige effektivitet af TENS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er enkeltcenter, emnet vil modtage en trådløs TENS-enhed. Koordinatoren vil introducere undersøgelsesanordningen, være tilgængelig for at besvare spørgsmål om apparatet og vurdere uønskede hændelser. Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at vi tester, om TENS, som har vist sig lovende hos nogle patienter, men som skal testes formelt, har en effekt på hævelse af underekstremiteterne. Behandlingsperioden vil vare 3 uger. Efter behandlingsperioden vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre Behandlingsperiodens Slutpunkt-Kvalitative samtale. Alle forsøgspersoner vil få lov til at beholde den kommercielt tilgængelige enhed til brug efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fag skal...)

  1. Har haft ødem i underekstremiteterne i mindst 3 måneder.
  2. Har i øjeblikket ødem på mindst 2+ (dvs. 3-4 mm fordybning vender tilbage inden for et par sekunder, men ikke umiddelbart) på pitting-skalaen. 21 Pitting vil være blevet vurderet af en kliniker, klinikeren Co-I inden for 6 uger efter screeningsbesøget eller ved screeningsbesøget af forskningspersonalet.
  3. Villig til ikke at starte eller ændre doseringerne af medicin, der kan påvirke ødem i 2 uger før tilmelding, og i hele undersøgelsens varighed.
  4. Bruger ikke i øjeblikket diuretika til at kontrollere deres ødem.
  5. Bruger ikke i øjeblikket og er villig til ikke at begynde at bruge ergoterapi, fysioterapi eller lymfemassage (hjemme eller ved PT) 2 uger før og under hele undersøgelsens varighed.
  6. Ikke i øjeblikket bruger kompressionsstrømper eller velcro- eller bandageomslag mindst 2 uger før tilmelding til undersøgelsen eller baseret på fælles beslutningstagning mellem de potentielle forsøgspersoners kliniker eller klinikerens co-investigator, får tilstrækkeligt ringe udbytte af disse behandlinger til at berettige at stoppe deres brug i hele undersøgelsens varighed.
  7. Få adgang til en smartphone eller enhed med et Apple- eller Android-operativsystem med iOS 10 eller nyere eller Android 6 eller nyere. iOS- og Android-enheder skal have Bluetooth Low Energy (LE, også kaldet Bluetooth Smart) kompatibilitet. Smarttelefonen eller enheden skal have mulighed for at få adgang til TENS-enhedens Quell-app, Zoom-app eller software og evnen til at oprette forbindelse til mobildata eller Wi-Fi på daglig basis under prøveperioden.
  8. Har en aktiv og tilgængelig e-mail.
  9. Vær villig og i stand til regelmæssigt at tjekke den e-mail, der er angivet under hele undersøgelsen.
  10. Kunne læse engelsk (dvs. er læsekyndig, kan tale engelsk og er ikke blind), fordi patientrapporterede resultater og samtykkeformular kun er tilgængelige på engelsk.
  11. Være mindst 18 år.
  12. Kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (fag må ikke...)

  1. Brug i øjeblikket en TENS-enhed af en eller anden grund.
  2. Har en akut og symptomatisk DVT i underekstremiteten (dvs. diagnosen DVT er mindre end 3 måneder før studieindskrivning).
  3. Har startet med antikoagulantia inden for de seneste 3 måneder.
  4. Har sår eller sår i underekstremiteterne.
  5. Hav en pacemaker eller defibrillator.
  6. Har epilepsi.
  7. Har et ben, der er for lille eller for stort til, at TENS-enheden kan sidde sikkert.
  8. Har cellulitis eller fibrose.
  9. Har en hudlidelse på det sted, hvor elektrodepuderne klæber, således at PI/Co-I tror, ​​at enheden ikke vil være sikker for emnet.
  10. Har kongestiv hjertesvigt.
  11. Har kronisk nyresygdom på trin 3 eller derover.
  12. Har skrumpelever.
  13. Har tidligere operation, der fjernede lymfatisk underbensvæv.
  14. Har en diagnose af lymfødem i underekstremiteterne.
  15. Være gravid eller planlægge at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TENS enhed
Enheden bæres på den øverste læg lige under knæet og fastgøres med et elastikbånd. Enheden styres af en App og skifter mellem behandlingsperioder og hvileperioder. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden 7-8 timer om dagen skiftende ben.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Quell TENS enhed. Enheden bæres på den øverste læg lige under knæet og fastgøres med et elastikbånd. Enheden styres af en App og skifter mellem behandlingsperioder og hvileperioder. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden 7-8 timer om dagen skiftende ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Edema Symptom Dagbog Score
Tidsramme: Fra baseline-besøget (dag 0) til endepunkt-besøget (dag 21)
Hævelse og symptomer forbundet med ødem vil blive registreret i Ødem Symptom Dagbogen ved hjælp af en verbal vurderingsskala for hævelse i de nedre ekstremiteter og fødder med ankerpunkterne "ingen", "en lille smule", "en del", "meget" eller "meget meget", hvilket konverteres til en 1 til 5 måleskala, med [1 = ingen, 5 = meget meget]. Scorerne for hvert symptom pr. dag vil blive summeret og gennemsnittet over 7 dage. Jo højere score, jo værre er sundhedsresultatet. Deltagerens mulige scoreområde pr. dag er mellem 6 - 30.
Fra baseline-besøget (dag 0) til endepunkt-besøget (dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i koordinatorbåndmålinger af underbenet
Tidsramme: Fra baseline-besøg (dag 0) til slutendepunkt-besøg (dag 21)
Den blinde koordinator måler fodens hælv, midtpunktet mellem knæskallen og anklen samt knæfolden på begge lemmer, uanset hvilken der er mest påvirket. Disse målinger registreres i Coordinator Lower Limb Swelling-formularen. Til analysen opsummeres de individuelle målinger for hvert besøg, og gennemsnittet af disse summer på tværs af relevante optegnelser beregnes separat for basislinje- og slutpunktsbesøg for at vurdere ændringer over tid.
Fra baseline-besøg (dag 0) til slutendepunkt-besøg (dag 21)
Gennemsnitlig ændring i patientens globale indtryk af ændring i ødemsymptomscore
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) og slutpunktbesøg (dag 21)
Patientens globale indtryk af ændring i ødem-symptomer (PGIC-Edema) formular indeholder flere emner, hver vurderet på en skala fra 1-7, hvor 1 = "meget forbedret," 4 = "ikke ændret," og 7 = "meget værre." Den samlede score er summen af alle emnescorer med et muligt interval på 0-105. Højere scorer indikerer værre ødem-symptomer. For hver deltager blev den samlede basislinjescore og den samlede slutscor (dag 21) beregnet, og gennemsnitlig ændring blev defineret som værdien ved det sidste slutbesøg minus værdien ved basislinjebesøget.
Baselinebesøg (dag 0) og slutpunktbesøg (dag 21)
Gennemsnitlig ændring i Lymphødem Livskvalitetsspørgeskema (LYMQOL) Score
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) og slutpunktsbesøg (dag 21)
Spørgeskemaet for livskvalitet ved lymfødem (LYMQOL) indeholder 26 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "i høj grad." Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Den samlede score er summen af alle spørgsmålsscorerne, med et muligt interval på 0-104. For hver deltager blev den samlede basisliniescore og den samlede slutscore (dag 21) beregnet, og den gennemsnitlige ændring blev defineret som værdien ved det sidste endepunktsbesøg minus værdien ved basisliniebesøget.
Baselinebesøg (dag 0) og slutpunktsbesøg (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeuroMetrix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger