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Schweres Asthma, MepolizumaB und Affekt: SAMBA-Studie (SAMBA)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Der biopsychosoziale Einfluss von Mepolizumab bei schwerem eosinophilem Asthma auf quantitative und qualitative emotionale und affektive Ergebnisse bei Patienten und Partnern

Dies ist eine pragmatische, nicht randomisierte Studie aus dem wirklichen Leben, um die Auswirkungen von Mepolizumab auf die emotionalen und affektiven Ergebnisse von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma und ihren Partnern zu untersuchen. Es wird in zwei quantitativen Stufen (Phase 1 und 2) mit einer zusätzlichen dritten qualitativen Komponente (Phase 3) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale Beobachtungsstudie wird die Beziehung zwischen der Asthmakontrolle der Patienten und emotionalen Zuständen und Lebensqualität bei Patienten und ihren Partnern untersuchen, wenn Patienten an schwerem eosinophilem Asthma leiden. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen.

Phase 1 Um die Ergebnisse unserer Pilotstudie zu erweitern und Informationen für die zweite Phase bereitzustellen, werden die Prüfärzte Geneva Emotional Wheel (GEW)-Daten von 30 Patienten sammeln, die derzeit behandelt werden und von Mepolizumab (Nucala®) profitieren. Diese Daten werden mit den Daten verglichen, die die GEW-Ermittler bereits von Patienten mit schwerem Asthma gesammelt haben, die nicht mit Mepolizumab (Nucala®) behandelt wurden. Dies wird zeitnahe Daten liefern, um eine Veröffentlichung zu den GEW-Ergebnissen bei schwerem Asthma zu unterstützen und die Beschreibung der Wirkung von Mepolizumab (Nucala®) zu ermöglichen. Darüber hinaus wird es helfen, Leistungsberechnungen für eine prospektive Studie bereitzustellen. Eine parallele Bewertung der Lebensqualität (SGRQ und SAQ) und Angst und Depression (HADS) wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen GEW-, SGRQ-, SAQ- und HADS-Scores zu bewerten.

Phase 2 In der zweiten Phase führen die Prüfärzte eine prospektive Studie mit 60 Patienten durch, denen Mepolizumab (Nucala®) neu verschrieben wurde, und ihren Partnern, wobei die emotionale Zusammensetzung der Teilnehmer vor sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung gemessen wird. Die Wahl von 60 basiert auf dem wahrscheinlichen Leistungsbedarf, wird jedoch bei Bedarf auf der Grundlage der ersten Studienergebnisse nach oben angepasst. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse des GEW mit anderen Standardergebnismaßen (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ) vergleichen, um eine Beziehung zwischen Änderungen dieser Maße und Änderungen der GEW-Scores herzustellen und den Nutzen des GEW zu bewerten. Dies wird helfen zu bestimmen, ob das GEW Änderungen in der Asthmakontrolle widerspiegelt oder ob es Verbesserungen widerspiegelt, die die derzeit etablierten Instrumente nicht erkennen, und es uns ermöglichen, das Ausmaß dieses Effekts zu quantifizieren. Da diese Patienten ein Jahr lang Mepolizumab als Teil ihrer klinischen Behandlung erhalten, während die Bewertung der klinischen Wirksamkeit etabliert wird, werden die Prüfärzte in diesem Jahr Daten zu oralen steroidabhängigen Exazerbationen (schwere Exazerbationen) sammeln und sich auf ihre historische Exazerbationsgeschichte im Jahr beziehen ein Jahr zuvor. Es wird bewertet, ob die 6-monatige Verbesserung der GEW-Scores die Wirkung von Mepolizumab auf die Exazerbationsreduktion im ersten Jahr der Verabreichung vorhersagt. Darüber hinaus werden Verbesserungen des GEW in Bezug auf die systemische Entzündungswirkung untersucht, wobei Messungen der Bluteosinophilen und entzündlichen Biomarker im Serum (Olink-Entzündungspanel) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt werden.

Phase 3 Schließlich werden die Ermittler zusätzlich qualitative Forschung in Form halbstrukturierter Interviews mit einer Untergruppe von Paaren (20 Paare oder weniger, wenn sich aus den Interviews keine neuen Informationen ergeben) durchführen, um einen detaillierteren Einblick zu gewinnen und Gemeinsamkeiten zu identifizieren Schlüsselaspekte ihrer subjektiven Erfahrungen, Lebensqualität und emotionalen Prozesse vor Behandlungsbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Mepolizumab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Glasgow Gartnavel General Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Judit Varkonyi-Sepp
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma unter Mepolizumab-Behandlung (Phase 1) Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die eine Behandlung mit Mepolizumab beginnen sollen, und ihre Partner (Phase 2 und 3)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Alter 18 oder älter
  • Eine Diagnose von schwerem eosinophilem Asthma haben
  • Derzeit in Behandlung mit Mepolizumab (Nucala®).
  • Mindestens Grundkenntnisse in Englisch
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Phase 2:

  • Alter 18 oder älter
  • Eine Diagnose von schwerem eosinophilem Asthma haben (nur Patienten)
  • Derzeit in Behandlung mit Mepolizumab (Nucala®) (nur Patienten)
  • Mindestens Grundkenntnisse der englischen Sprache (für Teilstudium: Konversationsniveau der englischen Sprache, das keinen Übersetzer erfordert)
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten: Zusammenleben mit einem intimen Partner, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Partner: Zusammenleben mit einem intimen Partner, der schweres eosinophiles Asthma hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Phase 3:

Phase 3 ist eine qualitative Studie an einer Stichprobe von Paaren aus Phase 2, daher gelten die gleichen Einschlusskriterien wie in Phase 2.

Ausschlusskriterien:

Phase 1:

  • Derzeit in Behandlung befindliche schwere psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen depressive und Angststörungen, die eingeschlossen werden können, wenn sie nicht innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurden
  • Jede diagnostizierte schwere komorbide chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Asthmaarztes des Patienten auf den affektiven Zustand des Patienten auswirken könnte (z. Krebs, Diabetes, Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, Autoimmun- oder neurodegenerative Erkrankung)
  • Tod des Ehepartners, informellen Hauptbetreuers oder Familienmitglieds ersten Grades innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Kortikosteroidbehandlung

Phase 2:

  • Teilnahme an Phase 1
  • Derzeit in Behandlung befindliche schwere psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen depressive und Angststörungen, die eingeschlossen werden können, wenn sie nicht innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurden
  • Jede diagnostizierte schwere komorbide chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Asthmaarztes des Patienten auf den affektiven Zustand des Patienten auswirken könnte (z. Krebs, Diabetes, Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, Autoimmun- oder neurodegenerative Erkrankung).
  • Nur für Partner: Diagnose von schwerem eosinophilem Asthma
  • Tod des Ehepartners, informellen Hauptbetreuers oder Familienmitglieds ersten Grades innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Kortikosteroidbehandlung

Phase 3:

Phase 3 ist eine qualitative Studie an einer Stichprobe von Paaren aus Phase 2, daher gelten die gleichen Ausschlusskriterien wie in Phase 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma Phase 1
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma unter Behandlung mit Nucala(R).
Sonstiges: keine Studienintervention. Die Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
kein Eingriff. Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • kein Eingriff. Beobachtungsstudie
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma Phase 2
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma sollen mit der Nucala(R)-Behandlung beginnen
Sonstiges: keine Studienintervention. Die Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
kein Eingriff. Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • kein Eingriff. Beobachtungsstudie
Partner von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma Phase 2
Partner von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma beginnen mit der Behandlung mit Nucala(R).
Phase 3: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma aus Phase 2
Eine Untergruppe von Patienten, die an Phase 2 teilnehmen
Sonstiges: keine Studienintervention. Die Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
kein Eingriff. Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • kein Eingriff. Beobachtungsstudie
Phase 3: Partner von Patienten in Phase 3
Partner der Untergruppe von Patienten, die an Phase 3 teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Zeitfenster: Change to one year after start of treatment
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence. Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion. Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger. The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities. For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) . Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions. Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
Change to one year after start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress. Consists of anxiety and depression sub-scales. It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire. Each question has four possible answers scored from 0-3. There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal. Lower scores mean better outcomes. The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to 1 year after start of treatment
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7). 6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use. Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment). The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled. Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control. The smallest clinically important change is 0.5.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life. The questionnaire has two parts. Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year). Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state. The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales. The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity. The Impacts score relates to the psychosocial functioning. Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment). Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes. Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life. The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1. The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life. The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale. Higher scores mean better quality of life. The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness. Comprises 9 questions. 8 questions use a Likert scale response. Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness. Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
Change from baseline to 1 year after start of treatment

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungspanels und der Chemokine
Zeitfenster: Nur Phase 2: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Das Olink-Entzündungspanel und bestimmte Chemokine, die umfassend unter https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf aufgeführt sind, werden zur Messung von Markern verwendet systemische Entzündung und beurteilen Zusammenhänge zwischen affektiven Zuständen und systemischer Entzündung. Darüber hinaus werden Serum CCl17 und CCL26 durch ELISA gemessen, da diese Biomarker nicht im Olink-Entzündungspanel enthalten sind.
Nur Phase 2: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
gelebte Erfahrungen und psychologische Prozesse (mittels halbstrukturierter Interviews)
Zeitfenster: Nur Phase 2: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Interviews zur Erforschung der Lebensqualität der Teilnehmer
Nur Phase 2: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of Derby
Aberdeen Royal Infirmary
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
Glasgow Gartnavel General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHM MED1740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte und aggregierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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