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Asma grave, MepolizumaB e affetto: studio SAMBA (SAMBA)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

L'impatto biopsicosociale del mepolizumab nell'asma eosinofilico grave sugli esiti emotivi e affettivi quantitativi e qualitativi nei pazienti e nei partner

Questo è uno studio pragmatico non randomizzato nella vita reale per esplorare l'impatto di mepolizumab sugli esiti emotivi e affettivi dei pazienti con asma eosinofilo grave e dei loro partner. Sarà condotto in due fasi quantitative (fasi 1 e 2) con una terza componente qualitativa aggiuntiva (fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale esaminerà la relazione tra il controllo dell'asma dei pazienti e gli stati emotivi e la qualità della vita nei pazienti e nei loro partner in cui i pazienti hanno asma eosinofilo grave. Lo studio si articolerà in tre fasi.

Fase 1 Al fine di estendere i risultati del nostro studio pilota e contribuire a informare la seconda fase, i ricercatori raccoglieranno i dati del Geneva Emotional Wheel (GEW) da 30 pazienti attualmente trattati e che beneficiano di mepolizumab (Nucala®). Questi dati saranno confrontati con i dati GEW che i ricercatori hanno già raccolto da pazienti con asma grave che non ricevono il trattamento con mepolizumab (Nucala®). Ciò fornirà dati tempestivi per supportare una pubblicazione sui risultati del GEW nell'asma grave e consentire la descrizione dell'impatto del mepolizumab (Nucala®). Inoltre, aiuterà a fornire calcoli di potenza per uno studio prospettico. Verranno effettuate valutazioni parallele della qualità della vita (SGRQ e SAQ) e dell'ansia e depressione (HADS) per valutare la relazione tra i punteggi GEW, SGRQ, SAQ e HADS.

Fase 2 Nella seconda fase, gli invetsaigators condurranno uno studio prospettico su 60 pazienti a cui è stato appena prescritto mepolizumab (Nucala®) e sui loro partner, misurando la composizione emotiva dei partecipanti prima e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. La scelta di 60 si basa sui probabili requisiti di alimentazione, ma se necessario verrà regolata verso l'alto, sulla base dei primi risultati dello studio. Gli investigatori confronteranno anche i risultati del GEW con altre misure di esito standard (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), per stabilire una relazione tra i cambiamenti in queste misure e i cambiamenti nei punteggi GEW, per valutare l'utilità del GEW. Ciò contribuirà a determinare se il GEW riflette i cambiamenti nel controllo dell'asma o se riflette miglioramenti che gli attuali strumenti stabiliti non riconoscono e ci consentirà di quantificare l'entità di tale effetto. Poiché questi pazienti riceveranno mepolizumab come parte della loro assistenza clinica per un anno, mentre viene stabilita la valutazione dell'efficacia clinica, i ricercatori raccoglieranno dati sulle riacutizzazioni dipendenti da steroidi orali (riacutizzazioni gravi) durante quest'anno e metteranno in relazione la loro storia storica di riacutizzazioni nel anno prima. Si valuterà se il miglioramento a 6 mesi nei punteggi GEW predice l'impatto di mepolizumab sulla riduzione delle riacutizzazioni durante il primo anno di somministrazione. Inoltre, i miglioramenti nel GEW saranno esplorati in relazione all'impatto infiammatorio sistemico, con misure di eosinofili nel sangue e biomarcatori infiammatori sierici (pannello infiammatorio Olink) al basale, 6 mesi e 1 anno.

Fase 3 Infine, inoltre, gli investigatori condurranno una ricerca qualitativa sotto forma di interviste semi-strutturate con un sottogruppo di coppie (20 coppie o meno se dalle interviste non emergono nuove informazioni) per ottenere una visione più dettagliata e identificare i comuni aspetti chiave nelle loro esperienze soggettive, qualità della vita e processi emotivi prima di iniziare il trattamento e dopo essere stato in trattamento con mepolizumab per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Glasgow Gartnavel General Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO166YD
        • Judit Varkonyi-Sepp
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con asma eosinofilo grave in trattamento con mepolizumab (fase 1) Pazienti con asma eosinofilo grave che devono iniziare il trattamento con mepolizumab e i loro partner (fase 2 e 3)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Età 18 o più
  • Avere una diagnosi di asma eosinofilo grave
  • Attualmente in trattamento con mepolizumab (Nucala®).
  • Almeno una padronanza di base dell'inglese
  • Dare il consenso informato scritto

Fase 2:

  • Età 18 o più
  • Avere una diagnosi di asma eosinofilico grave (solo pazienti)
  • Attualmente in trattamento con mepolizumab (Nucala®) (solo pazienti)
  • Almeno padronanza di base dell'inglese (per il sottostudio: livello di conversazione dell'inglese che non richiede un traduttore)
  • Dare il consenso informato scritto
  • Pazienti: conviventi con un partner intimo disposto a partecipare allo studio
  • Partner: Convivente con un partner intimo che ha asma eosinofilo grave ed è disposto a partecipare allo studio

Fase 3:

La Fase 3 è uno studio qualitativo su un campione di coppie della Fase 2, pertanto si applicheranno gli stessi criteri di inclusione della Fase 2.

Criteri di esclusione:

Fase 1:

  • Grave disturbo psichiatrico attualmente in cura
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 5 anni, esclusi i disturbi depressivi e d'ansia che possono essere inclusi se non trattati negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione cronica comorbile grave diagnosticata che, secondo il parere del medico asmatico del paziente, potrebbe avere un impatto sullo stato affettivo del paziente (ad es. cancro, diabete, insufficienza cardiaca, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, malattie autoimmuni o neurodegenerative)
  • Decesso del coniuge, del principale accompagnatore informale o di un familiare di primo grado negli ultimi 3 mesi
  • Attuale trattamento con corticosteroidi

Fase 2:

  • Ha partecipato alla Fase 1
  • Grave disturbo psichiatrico attualmente in cura
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 5 anni, esclusi i disturbi depressivi e d'ansia che possono essere inclusi se non trattati negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione cronica comorbile grave diagnosticata che, secondo il parere del medico asmatico del paziente, potrebbe avere un impatto sullo stato affettivo del paziente (ad es. cancro, diabete, insufficienza cardiaca, malattia epatica cronica, malattia renale cronica, malattia autoimmune o neurodegenerativa).
  • Solo partner: diagnosi di asma eosinofilo grave
  • Decesso del coniuge, del principale accompagnatore informale o di un familiare di primo grado negli ultimi 3 mesi
  • Attuale trattamento con corticosteroidi

Fase 3:

La Fase 3 è uno studio qualitativo su un campione di coppie della Fase 2, pertanto si applicheranno gli stessi criteri di esclusione della Fase 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con asma eosinofilo grave Fase 1
Pazienti con grave asma eosinofilo in trattamento con Nucala®
Altro: nessun intervento di studio. I pazienti ricevono cure cliniche standard
nessun intervento. studio osservazionale
Altri nomi:
  • nessun intervento. studio osservazionale
Pazienti con asma eosinofilico grave Fase 2
Pazienti con asma eosinofilo grave per iniziare il trattamento con Nucala®
Altro: nessun intervento di studio. I pazienti ricevono cure cliniche standard
nessun intervento. studio osservazionale
Altri nomi:
  • nessun intervento. studio osservazionale
Partner di pazienti con asma eosinofilico grave Fase 2
Partner di pazienti con asma eosinofilo grave per iniziare il trattamento con Nucala®
Fase 3: Pazienti con asma eosinofilo grave dalla Fase 2
Un sottogruppo di pazienti che partecipano alla Fase 2
Altro: nessun intervento di studio. I pazienti ricevono cure cliniche standard
nessun intervento. studio osservazionale
Altri nomi:
  • nessun intervento. studio osservazionale
Fase 3: Partner dei pazienti nella Fase 3
Partner del sottogruppo di pazienti che partecipano alla Fase 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Lasso di tempo: Change to one year after start of treatment
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence. Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion. Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger. The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities. For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) . Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions. Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
Change to one year after start of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress. Consists of anxiety and depression sub-scales. It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire. Each question has four possible answers scored from 0-3. There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal. Lower scores mean better outcomes. The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7). 6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use. Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment). The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled. Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control. The smallest clinically important change is 0.5.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life. The questionnaire has two parts. Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year). Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state. The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales. The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity. The Impacts score relates to the psychosocial functioning. Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment). Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes. Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life. The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1. The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life. The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale. Higher scores mean better quality of life. The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
Change from baseline to 1 year after start of treatment
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness. Comprises 9 questions. 8 questions use a Likert scale response. Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness. Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
Change from baseline to 1 year after start of treatment

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel pannello infiammatorio e nelle chemochine
Lasso di tempo: Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il pannello infiammatorio Olink e particolari chemochine che sono elencate in modo completo su https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) saranno utilizzati per misurare i marcatori di infiammazione sistemica e valutare i collegamenti tra stati affettivi e infiammazione sistemica. Inoltre, il siero CCl17 e CCL26 saranno misurati mediante ELISA poiché questi biomarcatori non sono presenti nel pannello infiammatorio Olink.
Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
esperienze vissute e processi psicologici (utilizzando interviste semi-strutturate)
Lasso di tempo: Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Interviste per esplorare la qualità della vita dei partecipanti
Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of Derby
Aberdeen Royal Infirmary
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
Glasgow Gartnavel General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHM MED1740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo dati anonimizzati e aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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