Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Silodosin und Beckenbodenmuskeltraining bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase (SILODOSING)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Comenius University

Randomisierte multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings bei Männern mit BPH und OAB, die mit Silodosin behandelt wurden – die SILODOSING-Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase, die mit Silodosin behandelt werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische Interventionsstudie, die die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase, die mit Silodosin behandelt werden, bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Jan Svihra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Männer über 50 Jahre mit Symptomen der unteren Harnwege und überaktiver Blase und benigner Prostatahyperplasie
  • Fortbestehen einer überaktiven Blase trotz 4-wöchiger Behandlung mit Silodosin
  • Symptome einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz) für ≥ 3 Monate vor Besuch 1.
  • bereit und in der Lage sind, das 3-tägige Miktionstagebuch und die Fragebögen auszufüllen
  • International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ≥8.
  • während des 3-tägigen Tagebuchzeitraums durchschnittlich 8 oder mehr Miktionen pro Tag erfahren.
  • erleben durchschnittlich 2 Episoden von Dringlichkeit pro Tag (Grad 3 oder 4) über den Zeitraum von 3 Tagebüchern

Ausschlusskriterien:

  • Residualvolumen nach dem Ausscheiden (PVR) > 200 ml
  • Hinweise auf eine Harnwegsinfektion und Hämaturie
  • Verwenden Sie Anticholinergika, Beta-3-Mimetika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie
  • onkologische Erkrankungen der unteren Harnwege und der Prostata
  • neurogene Blasen
  • Harnröhrenstrikturen und Blasenhalsstenosen
  • Urolithiasis
  • Diabetes Mellitus
  • vorherige Operation der unteren Harnwege
  • Belastungsinkontinenz
  • intermittierende Katheterisierung
  • chronische Harnwegsinfektion
  • vorherige Botox-Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • chronische Elektrostimulationsbehandlung von OAB in den letzten 12 Monaten
  • Patient hat ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodentraining weniger als 90 Tage vor 1 Besuch begonnen oder geändert
  • kognitive Defizite und Demenz
  • Der Mann hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer interventionellen Studie teilgenommen
  • Gesamte tägliche Urinproduktion laut Miktionstagebuch über 2500 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Silodosin
Perorale Behandlung mit Silodosin in einer Dosis von 8 mg täglich
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit unterdrückender Dringlichkeitstechnik

Beckenbodentraining mit Unterdrückungstechnik:

  1. Aufklärung über richtiges Uriniertraining in der Zeit ohne pathologischen Harndrang.
  2. Aufklärung über bewusste Urgentunterdrückung durch PFMT - suppressive urgency technique.
  3. Aufklärung über Prinzip und Wirkung von PFMT.
  4. Übungen unterschiedlicher Intensität der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen.
  5. Übungen zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur. Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag.
Experimental: Standardbehandlung mit Silodosin mit PFMT
Perorale Behandlung mit Silodosin in einer Dosis von 8 mg täglich. Intervention: Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit Technik zur Unterdrückung des Harndrangs
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit unterdrückender Dringlichkeitstechnik

Beckenbodentraining mit Unterdrückungstechnik:

  1. Aufklärung über richtiges Uriniertraining in der Zeit ohne pathologischen Harndrang.
  2. Aufklärung über bewusste Urgentunterdrückung durch PFMT - suppressive urgency technique.
  3. Aufklärung über Prinzip und Wirkung von PFMT.
  4. Übungen unterschiedlicher Intensität der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen.
  5. Übungen zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur. Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Miktionen und Intensität der Dringlichkeiten über 24 Stunden anhand eines Miktionstagebuchs.
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Die Forscher vergleichen die Veränderung der Anzahl der Miktionen und der Intensität des Harndrangs während 24 Stunden beim kombinierten Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining mit der Silodosin-Behandlung allein.
über 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege.
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Es sollten Veränderungen im Score der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) durch den International Prostate Symptom Score (IPSS) bei kombiniertem Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur alleinigen Silodosin-Behandlung untersucht werden. 0 = Mindestpunktzahl, 35 = Höchstpunktzahl.
über 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität bei Inkontinenz.
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung

Untersuchung der Veränderung der Inkontinenz-Lebensqualität durch den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB – q) im kombinierten Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining zur alleinigen Silodosin-Behandlung.

0 = die schlechteste bis 100 = die beste Lebensqualität.
über 12 Wochen Behandlung
Änderung des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Veränderungen im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich einer Verbesserung des kombinierten Silodosin- und Beckenbodenmuskeltrainings gegenüber der alleinigen Silodosin-Behandlung. 1 = viel besser. 7 = definitiv schlechter.
über 12 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse .
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei kombiniertem Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur alleinigen Silodosin-Behandlung.
über 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Comenius University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
  • Studienstuhl: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09072020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten