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Valutazione della silodosina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva (SILODOSING)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Comenius University

Studio multicentrico di intervento randomizzato per valutare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con IPB e OAB trattati con silodosina - Lo studio SILODOSING

Questo studio valuterà l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva trattati con Silodosina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, parallelo e multicentrico che valuterà l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva trattati con silodosina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• disposto a fornire il consenso informato scritto

  • uomini di età superiore ai 50 anni con sintomi del tratto urinario inferiore e vescica iperattiva e iperplasia prostatica benigna
  • persistenza della vescica iperattiva nonostante 4 settimane di trattamento con silodosina
  • sintomi di vescica iperattiva (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza urinaria) per ≥3 mesi prima della visita 1.
  • disposto e in grado di completare il diario minzionale di 3 giorni e i questionari
  • Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥8.
  • sperimentare una media di 8 o più minzioni al giorno durante il periodo del diario di 3 giorni.
  • sperimentare una media di 2 episodi di urgenza al giorno (grado 3 o 4) nel periodo di 3 diari

Criteri di esclusione:

  • volume residuo post-minzionale (PVR) >200 mL
  • evidenza di infezione delle vie urinarie ed ematuria
  • utilizzare anticolinergici, beta 3 mimetici entro 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio
  • malattie oncologiche delle basse vie urinarie e della prostata
  • vescica neurogena
  • stenosi uretrali e stenosi del collo vescicale
  • urolitiasi
  • diabete mellito
  • precedente intervento chirurgico delle basse vie urinarie
  • incontinenza urinaria da sforzo
  • cateterizzazione intermittente
  • infezione cronica delle vie urinarie
  • precedente trattamento con botox negli ultimi 12 mesi
  • trattamento cronico di elettrostimolazione della rubrica fuori rete negli ultimi 12 mesi
  • il paziente ha iniziato o ha cambiato un programma di allenamento della vescica o esercizi per il pavimento pelvico meno di 90 giorni prima di 1 visita
  • Deficit cognitivi e demenza
  • l'uomo ha partecipato a uno studio interventistico nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  • produzione giornaliera totale di urina superiore a 2500 ml secondo il diario minzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard con silodosina
Trattamento orale con silodosina alla dose di 8 mg al giorno
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con tecnica di urgenza soppressiva

Allenamento muscolare del pavimento pelvico con tecnica di urgenza soppressiva:

  1. Educazione alla corretta formazione della minzione nel periodo senza urgenza patologica.
  2. Educazione alla soppressione dell'urgenza cosciente attraverso PFMT - tecnica dell'urgenza soppressiva.
  3. Istruzione sul principio e l'effetto di PFMT.
  4. Esercizi di varia intensità dei muscoli del pavimento pelvico in diverse posizioni.
  5. Esercizi per rilassare i muscoli del pavimento pelvico. Esercizio 5 volte a settimana per 20-30 minuti al giorno.
Sperimentale: Trattamento standard con silodosina con PFMT
Trattamento per via orale con silodosina alla dose di 8 mg al giorno Intervento: Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con tecnica di urgenza soppressiva
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con tecnica di urgenza soppressiva

Allenamento muscolare del pavimento pelvico con tecnica di urgenza soppressiva:

  1. Educazione alla corretta formazione della minzione nel periodo senza urgenza patologica.
  2. Educazione alla soppressione dell'urgenza cosciente attraverso PFMT - tecnica dell'urgenza soppressiva.
  3. Istruzione sul principio e l'effetto di PFMT.
  4. Esercizi di varia intensità dei muscoli del pavimento pelvico in diverse posizioni.
  5. Esercizi per rilassare i muscoli del pavimento pelvico. Esercizio 5 volte a settimana per 20-30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di minzioni e dell'intensità delle urgenze nelle 24 ore utilizzando un diario della minzione.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
Gli investigatori confronteranno il cambiamento nel numero di svuotamenti e l'intensità delle urgenze durante 24 ore nell'allenamento combinato di silodosina e muscoli del pavimento pelvico con il solo trattamento con silodosina.
oltre 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
Per esaminare i cambiamenti nel punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) nell'allenamento combinato di silodosina e muscoli del pavimento pelvico al solo trattamento con silodosina. 0 = punteggio minimo, 35 = punteggio massimo.
oltre 12 settimane di trattamento
Cambiamento nella qualità della vita dell'incontinenza.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento

Esaminare il cambiamento nella qualità della vita dell'incontinenza mediante il questionario sulla vescica iperattiva (OAB - q) nell'allenamento combinato con silodosina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con silodosina.

Da 0 = la peggiore a 100 = la migliore qualità della vita.
oltre 12 settimane di trattamento
Cambiamento nell'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
Esaminare i cambiamenti nell'impressione globale del paziente di miglioramento nell'allenamento combinato con silodosina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con silodosina. 1 = molto meglio. 7 = decisamente peggio.
oltre 12 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
Esaminare l'incidenza di eventi avversi nell'allenamento combinato con silodosina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con silodosina.
oltre 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Comenius University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
  • Cattedra di studio: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09072020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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