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Bewertung eines kostengünstigen CPAP-Geräts bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus (OxyJet-CPAP)

24. März 2022 aktualisiert von: Bangladesh University of Engineering and Technology

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines kostengünstigen CPAP-Geräts für hypoxämische COVID-19-Patienten: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Leistung eines kostengünstigen, lokal hergestellten Venturi-basierten nicht-invasiven Überdruckventilators (NIPPV) für hypoxämische COVID-19-Patienten zu bewerten. Das Gerät führt eine Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) durch, indem es den Jet-Mixing- oder Venturi-Effekt verwendet, um den Volumendurchfluss von sauerstoffhaltiger Luft aus einem Druckzylinder durch Mitreißen der atmosphärischen Luft zu erhöhen. Für die CPAP-Therapie wird dieser hohe Fluss sauerstoffangereicherter Luft dem Patienten über eine kostengünstige, nicht belüftete Maske mit dichtem Verschluss und einem HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air) zugeführt, der mit dem Ausatemschenkel verbunden ist. Der dichte Verschluss und der HEPA-Filter sorgen für ein minimales Risiko der Aerosolbildung und somit kann das Gerät ohne Unterdruckraum verwendet werden. Das System besteht aus dem entwickelten Venturi-basierten Strömungsgenerator, einem standardmäßigen 22-mm-Atemschlauch, einem standardmäßigen Y-Verbindungsstück, einer nicht belüfteten CPAP-Maske (z. B. Schnorchelmaske, Helm), einem HEPA-Filter und einem positiven Endausatmungsdruck (PEEP)-Ventil. Die Benchtop-Tests des Geräts werden in den Labors von BUET durchgeführt und es wurde bestätigt, dass das Gerät die CPAP-Richtlinien erfüllt, die von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), UK, bereitgestellt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in drei verschiedenen Schritten zu bewerten: (1) Designvalidierung, (2) klinische Machbarkeit und (3) klinische Pilotstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung. Nur wenn das Gerät die Teile 1 und 2 erfolgreich besteht, gehen die Prüfärzte in Schritt 3 zur abschließenden klinischen Prüfung über. In diesem letzten Schritt zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der die Nichtunterlegenheit der CPAP-Intervention im Vergleich zur Standard-HFNO-Behandlung bewertet wird. Die Anzahl der beatmungsfreien Tage wird als primäres Ergebnis für die Wirksamkeit verwendet, während die Genesung des Patienten, der Tod oder die Notwendigkeit einer Intubation und andere unerwünschte Ereignisse als sekundäre Ergebnisse verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Dhaka Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigter oder vermuteter COVID-19-Patient (durch RT-PCR) mit schwerer Lungenentzündung und Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %), der nicht auf die Standard-Sauerstofftherapie ansprach (Nicht-Rebreather-Maske mit 15 l/min bei 100 % FiO2).

Ausschlusskriterien:

  • Schwer hypoxämische Patienten (SpO2 ≤ 85 %)
  • Patienten mit eingeschränktem Atemantrieb oder Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für CPAP
  • Schwangerschaftsstatus
  • Alter > 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nasaler Sauerstoff (HFNO)-Behandlung mit hohem Durchfluss
Gerät: Nasaler Sauerstoff (HFNO)-Behandlung mit hohem Durchfluss
Verabreichung von nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) an Patienten, die auf die standardmäßige Low-Flow-Sauerstofftherapie (Nicht-Rebreather-Maske mit 15 l/min) nicht ansprachen. Passen Sie Flussrate und FiO2 gemäß dem standardmäßigen HFNO-Behandlungsprotokoll an.
Experimental: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit OxyJet
Gerät: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit OxyJet
Verabreichen Sie CPAP an Patienten, die auf die standardmäßige Low-Flow-Sauerstofftherapie (Nicht-Rebreather-Maske mit 15 l/min) nicht angesprochen haben. CPAP eingeleitet mit FiO2 bei 40 % und einem 10 cm PEEP. Peep bei Bedarf auf 15 cm titrieren. Liefern Sie zusätzlichen Sauerstoff über den sekundären Anschluss, wenn ein höherer FiO2 erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 10 Tage
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient vermeiden konnte, unter ein mechanisches Beatmungsgerät gelegt zu werden.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ereignis, dass sich der Patient innerhalb von 30 Tagen erholt und aus dem Krankenhaus entlassen hat.
30 Tage
Tod oder Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 10 Tage
Der Fall, dass der Patient stirbt oder unter ein mechanisches Beatmungsgerät gelegt werden muss.
10 Tage
Sauerstofftoxizität oder andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Sauerstofftoxizität oder anderer unerwünschter Ereignisse gemäß der CTCAE-Skala (1-5)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangladesh University of Engineering and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dhaka Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Hauptermittler: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BME-BUET-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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