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Bewertung eines kostengünstigen CPAP-Geräts bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus (OxyJet-CPAP)

24. März 2022 aktualisiert von: Bangladesh University of Engineering and Technology

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines kostengünstigen CPAP-Geräts für hypoxämische COVID-19-Patienten: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Leistung eines kostengünstigen, lokal hergestellten Venturi-basierten nicht-invasiven Überdruckventilators (NIPPV) für hypoxämische COVID-19-Patienten zu bewerten. Das Gerät führt eine Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) durch, indem es den Jet-Mixing- oder Venturi-Effekt verwendet, um den Volumendurchfluss von sauerstoffhaltiger Luft aus einem Druckzylinder durch Mitreißen der atmosphärischen Luft zu erhöhen. Für die CPAP-Therapie wird dieser hohe Fluss sauerstoffangereicherter Luft dem Patienten über eine kostengünstige, nicht belüftete Maske mit dichtem Verschluss und einem HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air) zugeführt, der mit dem Ausatemschenkel verbunden ist. Der dichte Verschluss und der HEPA-Filter sorgen für ein minimales Risiko der Aerosolbildung und somit kann das Gerät ohne Unterdruckraum verwendet werden. Das System besteht aus dem entwickelten Venturi-basierten Strömungsgenerator, einem standardmäßigen 22-mm-Atemschlauch, einem standardmäßigen Y-Verbindungsstück, einer nicht belüfteten CPAP-Maske (z. B. Schnorchelmaske, Helm), einem HEPA-Filter und einem positiven Endausatmungsdruck (PEEP)-Ventil. Die Benchtop-Tests des Geräts werden in den Labors von BUET durchgeführt und es wurde bestätigt, dass das Gerät die CPAP-Richtlinien erfüllt, die von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), UK, bereitgestellt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in drei verschiedenen Schritten zu bewerten: (1) Designvalidierung, (2) klinische Machbarkeit und (3) klinische Pilotstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung. Nur wenn das Gerät die Teile 1 und 2 erfolgreich besteht, gehen die Prüfärzte in Schritt 3 zur abschließenden klinischen Prüfung über. In diesem letzten Schritt zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der die Nichtunterlegenheit der CPAP-Intervention im Vergleich zur Standard-HFNO-Behandlung bewertet wird. Die Anzahl der beatmungsfreien Tage wird als primäres Ergebnis für die Wirksamkeit verwendet, während die Genesung des Patienten, der Tod oder die Notwendigkeit einer Intubation und andere unerwünschte Ereignisse als sekundäre Ergebnisse verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Dhaka Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigter oder vermuteter COVID-19-Patient (durch RT-PCR) mit schwerer Lungenentzündung und Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %), der nicht auf die Standard-Sauerstofftherapie ansprach (Nicht-Rebreather-Maske mit 15 l/min bei 100 % FiO2).

Ausschlusskriterien:

  • Schwer hypoxämische Patienten (SpO2 ≤ 85 %)
  • Patienten mit eingeschränktem Atemantrieb oder Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für CPAP
  • Schwangerschaftsstatus
  • Alter > 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasaler Sauerstoff (HFNO)-Behandlung mit hohem Durchfluss
Gerät: Nasaler Sauerstoff (HFNO)-Behandlung mit hohem Durchfluss
Verabreichung von nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) an Patienten, die auf die standardmäßige Low-Flow-Sauerstofftherapie (Nicht-Rebreather-Maske mit 15 l/min) nicht ansprachen. Passen Sie Flussrate und FiO2 gemäß dem standardmäßigen HFNO-Behandlungsprotokoll an.
Experimental: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit OxyJet
Gerät: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit OxyJet
Verabreichen Sie CPAP an Patienten, die auf die standardmäßige Low-Flow-Sauerstofftherapie (Nicht-Rebreather-Maske mit 15 l/min) nicht angesprochen haben. CPAP eingeleitet mit FiO2 bei 40 % und einem 10 cm PEEP. Peep bei Bedarf auf 15 cm titrieren. Liefern Sie zusätzlichen Sauerstoff über den sekundären Anschluss, wenn ein höherer FiO2 erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 10 Tage
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient vermeiden konnte, unter ein mechanisches Beatmungsgerät gelegt zu werden.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ereignis, dass sich der Patient innerhalb von 30 Tagen erholt und aus dem Krankenhaus entlassen hat.
30 Tage
Tod oder Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 10 Tage
Der Fall, dass der Patient stirbt oder unter ein mechanisches Beatmungsgerät gelegt werden muss.
10 Tage
Sauerstofftoxizität oder andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Sauerstofftoxizität oder anderer unerwünschter Ereignisse gemäß der CTCAE-Skala (1-5)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangladesh University of Engineering and Technology

Mitarbeiter

Dhaka Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Hauptermittler: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BME-BUET-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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