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Valutazione di un dispositivo CPAP a basso costo su pazienti COVID-19 ospedalizzati (OxyJet-CPAP)

24 marzo 2022 aggiornato da: Bangladesh University of Engineering and Technology

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo CPAP a basso costo per pazienti affetti da COVID-19 ipossiemici: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo (NIPPV) basato su Venturi a basso costo per pazienti ipossiemici COVID-19. Il dispositivo somministra la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzando la miscelazione a getto o l'effetto Venturi per aumentare la portata volumetrica dell'aria ossigenata da una bombola pressurizzata trascinando l'aria atmosferica. Per fornire la terapia CPAP, questo flusso elevato di aria ossigenata viene erogato al paziente tramite una maschera non ventilata a basso costo con una tenuta ermetica con un filtro HEPA (High-Efficiency Particulate Air) collegato all'arto di espirazione. La tenuta ermetica e il filtro HEPA garantiscono un rischio minimo di generazione di aerosol e quindi il dispositivo può essere utilizzato senza una camera a pressione negativa. Il sistema è costituito dal generatore di flusso sviluppato basato su Venturi, un tubo di respirazione standard da 22 mm, un connettore a Y standard, una maschera CPAP non ventilata (ad es. maschera da snorkeling, casco), un filtro HEPA e una pressione di fine espirazione positiva (PIP) valvola. Il test da banco del dispositivo viene eseguito nei laboratori di BUET ed è stato verificato che il dispositivo funziona secondo le linee guida CPAP fornite dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Regno Unito. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in tre diverse fasi: (1) convalida del progetto, (2) fattibilità clinica e (3) sperimentazione clinica pilota per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Solo se il dispositivo supera con successo le parti 1 e 2, i ricercatori procederanno alla sperimentazione clinica finale nella fase 3. In questa fase finale, i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuti la non inferiorità dell'intervento CPAP rispetto al trattamento standard con HFNO. Il numero di giorni senza ventilazione verrà utilizzato come risultato primario per l'efficacia, mentre il recupero del paziente, la morte o la necessità di intubazione e altri eventi avversi verranno utilizzati come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente COVID-19 confermato o sospetto (mediante RT-PCR) con polmonite grave e ipossiemia (SpO2 ≤90%) che non ha risposto all'ossigenoterapia standard (maschera non rebreather su 15 L/min al 100% di FiO2).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente ipossiemici (SpO2≤85%)
  • Pazienti con drive respiratorio basso o che richiedono rianimazione cardiopolmonare
  • Pazienti con controindicazioni per CPAP
  • Stato di gravidanza
  • Età > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento ad alto flusso di ossigeno nasale (HFNO).
Dispositivo: Trattamento ad alto flusso di ossigeno nasale (HFNO).
Somministrazione di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) a pazienti che non hanno risposto alla terapia standard con ossigeno a basso flusso (maschera senza rebreather a 15 l/min). Regolare la portata e la FiO2 secondo il protocollo di trattamento HFNO standard.
Sperimentale: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con OxyJet
Dispositivo: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con OxyJet
Somministrare CPAP ai pazienti che non hanno risposto alla terapia standard con ossigeno a basso flusso (maschera senza rebreather a 15 l/min). CPAP iniziata con FiO2 al 40% e PEEP di 10 cm. Titolare PEEP a 15 cm se necessario. Fornire ossigeno aggiuntivo tramite la porta secondaria se è richiesta una FiO2 più elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero totale di giorni in cui il paziente è stato in grado di evitare di essere sottoposto a un ventilatore meccanico.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
L'evento in cui il paziente è guarito e dimesso dall'ospedale entro 30 giorni.
30 giorni
Morte o necessità di intubazione
Lasso di tempo: 10 giorni
L'evento in cui il paziente muore o richiede di essere posto sotto un ventilatore meccanico.
10 giorni
Tossicità da ossigeno o altri eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione della tossicità dell'ossigeno o di altri eventi avversi secondo la scala CTCAE (1-5)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangladesh University of Engineering and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dhaka Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Investigatore principale: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BME-BUET-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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