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Tägliche Studie über Pflegebeziehungen und Gesundheit

13. September 2022 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Der Zweck der täglichen Studie zu Pflegebeziehungen und Gesundheit besteht darin, zu erfahren, wie Pflegebeziehungen und soziale Verbundenheit mit der Gesundheit, dem Gesundheitsverhalten und den täglichen Cortisolmustern im Speichel von Demenzbetreuern zusammenhängen.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, deren Zweck darin besteht, die Machbarkeit und Akzeptanz von Studienprotokollen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der täglichen Studie zu Pflegebeziehungen und Gesundheit besteht darin, zu erfahren, wie Pflegebeziehungen und soziale Verbundenheit mit der Gesundheit, dem Gesundheitsverhalten und den täglichen Cortisolmustern im Speichel von Demenzbetreuern zusammenhängen. Die Ermittler fordern die Pflegekräfte auf, 14-tägige Umfragen zu ihren Beziehungen und ihrem Gesundheitsverhalten durchzuführen, zusätzlich zu zwei längeren Umfragen (Baseline- und 3-Monats-Follow-up). Die Forscher gehen davon aus, dass Pflegekräfte an Tagen, an denen sie mehr emotionale Unterstützung erhalten, über ein besseres Gesundheitsverhalten berichten (z. B. eine verbesserte Schlafqualität). An Tagen, an denen Pflegekräfte 1) stärker belastet und 2) einsamer sind, berichten sie über ein schlechteres Gesundheitsverhalten. Informationen darüber, welche Aspekte sozialer Beziehungen und sozialer Verbundenheit sich am meisten auf die Gesundheit auswirken, werden als Grundlage für Interventionsprogramme verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehegatte und pflegende Angehörige von Personen mit der Diagnose Demenz (jeglicher Art)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehepartner oder Partner einer Person, die mit ADRD lebt und von einem Arzt eine Diagnose erhalten hat
  • 18 Jahre oder älter. Bietet Unterstützung bei mindestens einer wesentlichen Aktivität des täglichen Lebens oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Keine Bezahlung für die Pflege
  • Kümmert sich um jemanden mit einem globalen Verschlechterungswert von 1 bis 5 (Demenz im frühen bis mittleren Stadium)
  • Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf E-Mails und Textnachrichten sowie auf Smartphones
  • Wohnen Sie im Umkreis von 40 Meilen von UT Health San Antonio (wenn Sie das Speichelsammelprotokoll ausfüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zum Ausfüllen von Studienprotokollen beeinträchtigt (z. B. Blindheit)

Zusätzliche Ausschlusskriterien beim Ausfüllen des Speichelsammelprotokolls:

  • In den letzten 6 Monaten ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis erlebt haben (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, stationäre Operation, Krebs außer Hautkrebs)
  • Symptome einer Infektionskrankheit innerhalb der letzten 14 Tage (z. B. COVID-19, orale Infektion)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Endokrine Störung der HPA-Achse (z. B. Cushings- oder Addison-Krankheit)
  • Verwendung von Kortikosteroid-Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an Nachtschichtdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Ehegatte/Partnerfamilie, die sich um Menschen mit Demenz kümmert. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang an Umfragen zu ihren Beziehungen, sozialen Interaktionen sowie Gesundheit und Gesundheitsverhalten teilnehmen. Eine Teilstichprobe von n=15 Personen kann sich freiwillig zur Bereitstellung täglicher Speichelproben melden.
Sonstiges: Soziale Beziehungen
Kontakt zu sozialen Interaktionen mit Ehepartner, Freunden und Familie. Wahrgenommene Einsamkeit, emotionale Belastung und emotionale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit täglicher Gesundheitssymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit gesundheitsschädlicher Symptome, die der Teilnehmer erlebte (z. B. Müdigkeit; 0 bis 21)
2 Wochen
Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Wahrgenommene Schlafqualität in der Nacht zuvor (1 bis 5)
2 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnahme an mindestens 30 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (binär)
2 Wochen
Konsum alkoholischer Getränke
Zeitfenster: 2 Wochen
Konsum von 1 oder mehreren alkoholischen Getränken (binär)
2 Wochen
Mögliches Essattackenverhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von Essattacken, einschließlich ungewöhnlich großer Nahrungsaufnahme, Gefühl der Kontrolllosigkeit sowie ungeplantes und wiederholtes Essen (0 bis 33)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
Fläche unter der Kurve zur Schätzung der gesamten Cortisolproduktion während des Tages (μg/dl)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200421H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Veröffentlichung verwendete anonymisierte IPD können Sie durch Kontaktaufnahme (z. B. E-Mail) mit dem PI erhalten. Unterstützende Materialien sind auf Anfrage und nach Ermessen von PI verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist nach der Veröffentlichung peer-reviewter Manuskripte verfügbar und wird Peer-Reviewern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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