Das Sonic Incytes Liver Incytes System, Bewertung von Leberfibrose und Steatose im Vergleich zu MRE und MRI PDFF
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Liver Incytes-System ermöglicht eine vollständige Visualisierung der Leber zu den geringen Kosten und der Mobilität von Ultraschall. Es handelt sich um eine einstellbare Mehrfrequenztechnik, die große Bereiche des Organs als volumetrische Elastizitätskarten darstellen kann. Das Gerät verwendet die Methode Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen den Elastizitätsergebnissen von Liver Incytes und denen der MR-Elastographie zu bestimmen. Neben Steifigkeitsmessungen wird auch der Zusammenhang zwischen den Liver-Incytes-Dämpfungsmessungen und MR-PDFF evaluiert.
Als sekundäre Ziele die Fähigkeit von Liver Incytes, Patienten unter Verwendung von MRE als Standard korrekt einzustufen (sofern keine Biopsie verfügbar ist), wobei insbesondere die Fähigkeit zur Messung von leichter und fortgeschrittener Fibrose untersucht wird.
Zusätzlich zu den Leistungszielen werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts bewertet.
Dies ist eine prospektive, offene Validierungsstudie des Liver Incytes-Systems im Vergleich zu MR-Ergebnissen (als Goldstandard) bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Verdacht auf eine Lebererkrankung. Ungefähr 100 Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, die an klinischen Zentren in ganz Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Die Studienteilnehmer sollten primär auf die 4 Stadien der Fibrose verteilt werden, mit sekundärer Berücksichtigung der drei Stadien der Steatose.
Die Studie besteht aus: Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) und Datenerfassungszeitraum. Es gibt keine Sicherheits-Follow-up-Besuche in dieser Studie.
- Screening-Zeitraum (-28 Tage vor der Bildgebung (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): Während der Screening-Phase geben die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor sie sich Verfahren zur Bestimmung der Studieneignung unterziehen.
- Datenerhebungszeitraum (variable Dauer): Die Studienteilnehmer nehmen an Tag 1 an einem Studienbesuch teil und können innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Besuch/Tag-1-Besuch an einem optionalen Besuch teilnehmen.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme variiert zwischen etwa 2 Wochen und etwa 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 19-75 Jahre alt
- Gesunde Freiwillige oder Patienten mit Hinweisen auf NAFLD, wie z. B. einer der folgenden:
Frühere Leberbiopsie im Einklang mit NAFLD ODER
Nachweis einer hepatischen Steatose bei nicht-invasiver Beurteilung anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
- Bauchultraschall innerhalb von 12 Monaten
- MRT-PDFF (mehr als 12 %) innerhalb von 12 Monaten
- FibroScan CAP-Score > 230 dB/m innerhalb von 12 Monaten ODER Mindestens 2 Kriterien für metabolisches Syndrom und erhöhte Steifheit auf FibroScan (> 8 kPa) innerhalb von 12 Monaten
- Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
Aktive Virushepatitis
A. Patienten mit geheiltem HCV (Patienten mit Behandlungsvorgeschichte und anhaltendem viralem Ansprechen seit 12 Wochen (SVR12)) oder kontrolliertem HBV, bei denen seit mehr als 6 Monaten kein Virus nachgewiesen wurde, sind teilnahmeberechtigt
- Dekompensierte Zirrhose (Anamnese von Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
- ALT oder AST > 5 x ULN bei historischen Blutuntersuchungen innerhalb der letzten 3 Monate
- BMI größer als 40 kg/m2 (oder mit Cutoff basierend auf MRT)
- Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen
- Personen mit anhaltendem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkoholkonsum > 20 g Etoh/Tag für Frauen, > 40 g Etoh/Tag für Männer)
- Personen mit chirurgisch entfernter Gallenblase
- Schwanger oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
- Andere Bedingungen, die Patienten von der Aufnahme in eine MRT ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label
Die Leber von Freiwilligen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, wird mit den Techniken FibroScan, VE (Liver Incytes System) und MRE gescannt.
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Das Liver Incytes System verwendet die Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE)-Methode.
Das Bildgebungsverfahren des Liver Incytes-Systems ähnelt einem herkömmlichen Ultraschallscanverfahren oder FibroScan, bei dem der Patient gebeten wird, sich in Rückenlage auf eine Untersuchungsliege zu legen, während der Bediener neben ihm sitzt.
Eine Vibrationsquelle wird unter dem Patienten zwischen dem Patienten und dem Bett platziert, um Scherwellen in der Leber zu induzieren.
Ultraschallbildgebung durch die Rippen des Patienten wird verwendet, um die Verschiebungen dieser Wellen zu verfolgen.
Durch Verfolgung der Verschiebungen können die Scherwellengeschwindigkeit und die Gewebesteifigkeit berechnet werden.
Die Verwendung der volumetrischen Mehrfrequenz-Bildgebung erhöht die Menge der gescannten Leber
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Elastizitätsmessungen zwischen Liver Incytes MR-Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Elastizitätsmessungen (kPa) des Liver Incytes-Systems und des MR-Systems werden verglichen, um festzustellen, ob die gemeldete Steifheit des Gewebes (Mittelwert und 95 %-Konfidenzintervall) nach Konkordanz-Korrelationskoeffizient und 95 %-Konfidenzintervall äquivalent sind.
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12 Monate
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Bestimmung der Unterscheidungsfähigkeit von Leberincytes für die Lebersteifheit, gemessen anhand des Fibrose-Stadiums
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebersteifigkeitswerte von Liver Incytes werden mit Werten verglichen, die mittels MRE erhalten wurden, um die Cutoff-Werte für das Liver Incytes-System für jeden Fibrose-Staging-Grad zu bestimmen.
Für jedes Stadium der Fibrose, wie durch MRE definiert, wird die Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) für die Elastizität der Leberzellen berechnet und der Grenzwert bestimmt, der die Sensitivität und Spezifität maximiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Dämpfungsmessungen zwischen dem Leberincytes-System und der MRI-Protonendichte-Fettfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Dämpfungsmessungen (dB/m) aus dem Liver Incytes System und der MRT-Protonendichte-Fettfraktion werden verglichen, um festzustellen, ob sie nach Konkordanz-Korrelationskoeffizient und 95 % Konfidenzintervall äquivalent sind
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12 Monate
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Vergleich zwischen den Fähigkeiten von Liver Incytes und FibroScan zum Fibrose-Staging
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Unterscheidungsfähigkeit der Elastizitätsmessungen (kPa) von Liver Incytes und FibroScan bei der Bestimmung verschiedener Stadien der Fibrose mit MRE als Goldstandard. Für jedes Stadium der Fibrose wird eine Receiver Operating Curve unter Verwendung der entsprechenden FibroScan-Messungen erstellt, und die Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUROC) wird mit dem Ergebnis von Liver Incytes verglichen. |
12 Monate
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Vergleich zwischen den Fähigkeiten von Liver Incytes und FibroScan zur Staging von Steatose
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Unterscheidungsfähigkeit der Dämpfungsmessungen von Liver Incytes und FibroScan (dB/m) bei der Bestimmung verschiedener Stadien der Steatose mit MRE als Goldstandard. Für jedes Steatosestadium wird eine Receiver Operating Curve unter Verwendung der entsprechenden FibroScan-Messungen erstellt, und die Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUROC) wird mit dem Ergebnis von Liver Incytes verglichen. |
12 Monate
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Auftreten von und Gerätemängeln
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit von Gerätemängeln und -ausfällen wird anhand der gemeldeten Ereignisse beschrieben
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12 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibende Statistiken einschließlich Häufigkeit und Schwere aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Fällen, in denen FibroScan die Lebersteifheit überschätzen oder unterschätzen kann
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ausgabe der Elastizität (kPa) von Liver Incytes, FibroScan und MRE/PDFF wird verwendet, um die Fälle zu identifizieren und zu vergleichen, in denen die Messungen nicht übereinstimmen.
Deskriptive Statistik zu den Populationen, in denen der FibroScan im Vergleich zu MRE/MRI PDFF und den entsprechenden Ergebnissen von Liver Incytes systematisch über- oder unterschätzt
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12 Monate
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Identifizierung von Fällen, in denen FibroScan den Fettgehalt überschätzen oder unterschätzen kann
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dämpfungsausgabe (dB/m) von Liver Incytes, FibroScan und MRE/PDFF wird verwendet, um die Fälle zu identifizieren und zu vergleichen, in denen die Messungen nicht übereinstimmen.
Deskriptive Statistik zu den Populationen, in denen der FibroScan im Vergleich zu MRE/MRI PDFF und den entsprechenden Ergebnissen von Liver Incytes systematisch über- oder unterschätzt
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12 Monate
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Umfrage zur Benutzererfahrung des Liver Incytes-Systems
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibende Statistiken wie N, Anteil, Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich werden für die zusammengesetzte Punktzahl der Benutzererfahrungsumfrage basierend auf der modifizierten System Usability Scale (mSUS) berechnet. Deskriptive Statistiken wie N, Anteil, Mittelwert, Median, SD und Bereich werden für jede Frage in der Benutzererfahrungsumfrage und im Liver Incytes Session Questionnaire berechnet. Der modifizierte SUS ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtnutzbarkeit des untersuchten Systems darstellt. Es besteht aus 10 Fragen, 5 positiver und 5 negativer Natur. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6 und höhere Punktzahlen können ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten, je nachdem, ob die Frage positiv oder negativ ist. |
12 Monate
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Liver Incytes System Elastizitätsvariabilität zwischen Benutzern
Zeitfenster: 12 Monate
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Für Probanden, die an dem optionalen zusätzlichen Besuch teilnehmen, wird die Variabilität der Geräte zwischen den Benutzern, falls zutreffend, durch Vergleich der gemeldeten Elastizität (kPa) bewertet.
Die Varianz für jede Messung wird berechnet.
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12 Monate
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Liver Incytes System Inter-user Attenuation Variability
Zeitfenster: 12 Monate
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Für Probanden, die an dem optionalen zusätzlichen Besuch teilnehmen, wird die Variabilität der Geräte zwischen Benutzern, falls zutreffend, durch Vergleichen der gemeldeten Dämpfung (dB/m) bewertet.
Die Varianz für jede Messung wird berechnet.
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12 Monate
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Interindividuelle Variabilität des Incytes-Systems der Leber
Zeitfenster: 12 Monate
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Für Probanden, die an dem optionalen zusätzlichen Besuch teilnehmen, wird die Variabilität innerhalb des Probanden durch Vergleich der gemeldeten Elastizität (kPa) bewertet.
Die Varianz für jede Messung wird berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI-CLIN-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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