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Disease Perception and Oral Health Impact Profile (OHIP) vor und nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena
Das Vorhandensein von Parodontalerkrankungen bei Patienten wurde mit einer insgesamt verschlechterten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Im Laufe der Zeit wurden viele verschiedene Indizes vorgeschlagen, um die patientenzentrierten Ergebnisse zu bewerten. Der umfassendste bisher vorgeschlagene Fragebogen ist das Oral Health Impact Profile 49 (OHIP-49), das aus 49 Fragen besteht. Obwohl seine Gültigkeit unbestritten ist, wurde OHIP-49 als zu zeitaufwändig für das klinische Szenario befunden, und daher wurde seine verkürzte Version mit 14 Fragen vorgeschlagen. Ein tiefergehendes Wissen darüber, wie sich diese Parameter vor und nach einer Parodontalbehandlung verändern, könnte Ärzte in die Lage versetzen, den Behandlungsplan an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit der Diagnose Parodontitis kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit der Diagnose Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Gingivitis
  • Diagnose der parodontalen Gesundheit
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Parodontitis
Patienten mit der Diagnose Parodontitis, unabhängig von Stadium und Grad.
Sonstiges: Fragebögen

Den Patienten werden zwei Fragenkomplexe gestellt:

  • Fragebogen zur Wahrnehmung von Parodontitis (Brief Illness Perception Questionnaire; 9 Fragen, Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst);
  • Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) Fragebogen.

Alle diese beiden Fragenkomplexe werden vor und nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) vor und nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn und bei der Neubewertung (3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung) durchgeführt. Die Veränderung der Kurz-IPQ-Werte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird als primäres Ergebnismaß betrachtet.
Brief Illness Perception Questionnaire besteht aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 90). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Wahrnehmung der Krankheit durch den Patienten (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Der Fragebogen wird zu Beginn und bei der Neubewertung (3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung) durchgeführt. Die Veränderung der Kurz-IPQ-Werte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird als primäres Ergebnismaß betrachtet.
Änderung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit 14 vor und nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn und bei der Neubewertung (3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung) durchgeführt. Die Veränderung der OHIP-14-Werte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird als primäres Ergebnismaß betrachtet.
14 Fragen zum Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität; Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70). Höhere Werte bedeuten, dass sich die Mundgesundheit des Patienten stärker auf seine Lebensqualität auswirkt (höhere Werte, schlechtere Ergebnisse).
Der Fragebogen wird zu Beginn und bei der Neubewertung (3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung) durchgeführt. Die Veränderung der OHIP-14-Werte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird als primäres Ergebnismaß betrachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Full Mouth Bleeding Score (FMBS) vor und nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Zeitfenster: FMBS wird zu Beginn und bei der Neubewertung (3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung) berechnet. Die Veränderung des FMBS zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird als sekundäres Ergebnismaß betrachtet.
Der Full Mouth Bleeding Score wird als Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren an der Gesamtzahl der Stellen berechnet (Prozentsatz zwischen 0 % und 100 %). Höhere FMBS-Werte bedeuten mehr parodontale Entzündungen und damit eine schlechtere Mundgesundheit (höhere FMBS-Werte, schlechtere Ergebnisse).
FMBS wird zu Beginn und bei der Neubewertung (3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung) berechnet. Die Veränderung des FMBS zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird als sekundäres Ergebnismaß betrachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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